Indicado para la patología Artritis Reumatoide.

Requisitos para autorizar su suministro:

•  Diagnóstico por clínica, imágenes y laboratorio de artritis reumatoide (historia clínica por especialista).
• Falla a la terapéutica de al menos dos tratamientos convencionales, incluyendo Metotrexato.
• Actividad de la enfermedad evidenciable por clínica, imágenes y laboratorio (reactantes de fase aguda):
  PCR, eritrosedimentación, hemograma, otros.
• PPD negativa.
• Informe de Rx de tórax que descarte infección activa pulmonar.
•  Ausencia de hipersensibilidad a dicha droga.
•  Sin tratamiento actual con drogas anti TNF (Infliximab, Etanercept, Adalimumab, Certolizumab).

Requisitos para continuar con el suministro:

• Informes trimestrales que evidencien respuesta favorable a dicho tratamiento.
• Ausencia de reacción adversa medicamentosa severa.
• Ausencia de intercurrencia infecciosa severa.

Presentación: 250mg Iny. Vial x 1/ 125mg SC Iny Jer. Prell. X 4.

Indicado para la patología Cáncer de próstata metastásico.

Requisitos para autorizar su suministro:

• Examen clínico por médico especialista (Urólogo/Oncólogo).
• Laboratorio: Hemograma, lisis tumoral, hepatograma y función renal, Ionograma haciendo hincapié en Hipokalemia, trigliceridemia. Orina completa.
• Estudios por imágenes que demuestren estadio metastásico de la enfermedad.
• Ausencia de hipersensibilidad a la droga.

Requisitos para continuar con el suministro:

•  Informe bimensual que evidencie respuesta favorable a esta droga, incluyendo clínica, estudios por imágenes y
  laboratorio de sangre haciendo hincapié en trigliceridemia, hipokalemia y transaminasas.
• Ausencia de reacción adversa medicamentosa severa a la droga (incluir laboratorio general).

Presentación: 250 MG COMPR X 120.

Indicado para la patología  Angioedema hereditario.

Requisitos para autorizar su suministro:

• Historia clínica completa con diagnóstico.

Requisitos para continuar con el suministro:

• Demostración de alivio de síntomas; síntomas laríngeos u
  obstrucción de las vías respiratorias.

Presentación: 30 MG, JERINGA.

Patología: Tratamiento de errores congénitos en la síntesis de ácidos biliares primarios producidos por la
deficiencia de la 27-esterol-hidroxilasa (que se manifiesta como xantomatosis cerebrotendinosa (XCT)) en
lactantes, niños y adolescentes (de edades comprendidas entre 1 mes y hasta 18 años), y adultos.

Requisitos para autorizar su suministro y continuidad:

• Historia clínica detallada.
• Estudio molecular confirmatorio.
• Después del periodo de inicio, se debe analizar el colestanol, los alcoholes biliares en orina y la actividad hepática como mínimo una vez al año y se debe ajustar la dosis de forma adecuada.
• Hemograma, hepatograma y función renal al inicio y trimestralmente.

Presentación: 250 MG COMP X 100

Indicado para las patologías: Artritis Reumatoidea, Enfermedad de Crohn, Espondilitis anquilosante, Artritis Psoriásica.

Requisitos para autorizar su suministro  por Artritis Reumatoide:

• Diagnóstico comprobable de AR (Parámetros clínicos, laboratorio –Factor Reumatoide, VES-, y por imágenes).
• Falla al tratamiento con AINES, Metotrexate y al menos dos tratamientos más con Fármacos Modificadores de Enfermedad (FAME): Hidroxicloroquina, Leflunomida, Sulfazalacina. Cada tratamiento debe haberse aplicado al menos tres meses.
•  Demostración de actividad de la enfermedad a pesar de los tratamientos arriba indicados. Demostración clínica, de laboratorio (VES, Factor reumatoide, PCR, trombocitosis, otros) y radiológico.
•  PPD negativa.
• Radiografía de tórax que descarte probable tuberculosis.
• Ausencia de patología infecciosa activa.
• Ausencia de antecedentes de hipersensibilidad a esta droga.

Requisitos para autorizar su suministro  por Enfermedad de Crohn:

• Diagnóstico histológico de enfermedad de Crohn.
• Falla al tratamiento convencional con esteroides, salicilatos y al menos dos esquemas con drogas inmunosupresoras (azatioprina, 6 mercaptopurina, Metotrexate, ciclosporina). Cada tratamiento debe
  haberse realizado por al menos dos meses.
• Presencia de Enfermedad de Crohn fistulizante aun sin haber realizado otros tratamientos farmacológicos.
• PPD negativa.
• Radiografía de tórax que descarte probable tuberculosis.
• Ausencia de patología infecciosa activa.
• Ausencia de antecedentes de hipersensibilidad a esta droga.

Requisitos para autorizar su suministro  por Espondilitis Anquilosante(EA):

• Diagnóstico comprobable de EA, clínico y por imágenes.
• Falla al tratamiento farmacológico de primera línea (AINES,  esteroides), realizado al menos por dos meses cada tratamiento.
• Demostración clínica, radiológica y de laboratorio (VES, PCR, plaquetas, otros) de la actividad de la enfermedad luego de los tratamientos fallidos.
• PPD negativa.
• Radiografía de tórax que descarte probable tuberculosis.
• Ausencia de patología infecciosa activa.
• Ausencia de antecedentes de hipersensibilidad a esta droga.

Requisitos para autorizar su suministro  por Artritis Psoriásica (AP):

• Diagnóstico comprobable de AP: clínico, radiológico e histológico.
• Falla a tratamientos convencionales. Cada tratamiento debe haberse realizado al menos por dos meses.
• Demostración clínica, radiológica y de laboratorio (VES, PCR, plaquetas, otros) de actividad de la enfermedad luego de los tratamientos fallidos.
• PPD negativa.
• Radiografía de tórax que descarte probable tuberculosis.
• Ausencia de patología infecciosa activa.
• Ausencia de antecedentes de hipersensibilidad a esta droga.

Requisitos para continuar suministro por Artritis Reumatoide; Enfermedad de Crohn; Espondilitis Anquilosante; Artritis Psoriásica:

• Informes bimensuales que evidencien respuesta favorable a dichas drogas, incluyendo clínica, laboratorio (VES, PCR, plaquetas, otros) e imágenes.
• Ausencia de Reacción Adversa a Medicamentos severa.
• Ausencia de intercurrencia infecciosa severa.

Presentación: 40mg /0,8ml Iny. Jer. Prell. X 2; 40mg /0.4ml Env. X 2 Lap. Autoiny; 40mg Caja x 2 x 1 vial+jer+aguja; PEN 40mg /0,8ml Jer. Prell. X 2.

Patología: Indicado para su uso en niños de 5 años o más con Distrofia muscular de Duchenne (DMD) exclusivamente  con marcha conservada, (demostrar marcha de al menos 6 minutos).

Requisitos para autorizar su suministro  por:

• Control estricto con hepatograma, creatinina, el BUN y la cistatina C sérica cada 2 (dos) meses.
• Perfil lipídico (aumento de triglicéridos y colesterol), de pacientes con distrofia muscular de Duchene
  cada año, o con mayor frecuencia si es necesario por el estado clínico del paciente.
• Condición ineludible, la demostración de la conservación de la deambulación de al menos 6 minutos.

Presentación: 125 MG granulado sachet x 30, 250 MG granulado sachet x 30.

Indicado para la patología: Carcinoma avanzado de células renales tras el fracaso a un tratamiento
previo con Sunitinib o citoquinas.

Requisitos para autorizar su suministro:

• Historia clínica completa.
• Diagnostico histológico de carcinoma renal.
• Falla terapéutica a un tratamiento de primera línea.
• Ausencia de hipersensibilidad a la droga.

Requisitos para continuar con el suministro:

Informes trimestrales que demuestren respuesta favorable, incluyendo clínica y estudios por imágenes y ausencia de reacción adversa medicamentosa severa.

PRESENTACIÓN: 1mg Comp. Rec. X 56/5mg Comp. Rec. X 56.

Patología: Anticuerpo monoclonal humano de ADN recombinante, dirigido contra el factor activador de
los linfocitos B, creado para el tratamiento adyuvante en pacientes adultos. Con lupus eritematoso sistémico (LES) activo, con autoanticuerpos positivos, con un alto grado de actividad de la enfermedad (por ejemplo: anti-ADNdc positivo y bajo nivel de complemento), a pesar del tratamiento estándar.

Requisitos para autorizar su suministro:

• Historia clínica informando criterios presentes para LES, evolución y respuesta a medicación previa.
• Estudios de laboratorio (hemograma, inmunológicos, orina). Actualizar cada 3 meses.
• Estudios por imágenes.

Dosis y modo de administración

Se administra por perfusión. Adultos: la dosis  recomendada es 10 mg/kg los días 0, 14 y 28, y posteriormente en intervalos de 4 semanas. La interrupción del tratamiento debe evaluarse si no existen mejorías en el control de la enfermedad tras 6 meses de tratamiento.

Patología:  Leucemia Linfocítica Crónica.

Requisitos para autorizar su suministro:

• Resumen de historia clínica completo: Antecedentes de enfermedad, presentación clínica, enfermedad actual, esquema inicial de tratamiento quimioterápico inicial realizado hasta el momento (Fludarabina, Ciclofosfamida, Rituximab, etc.) y estadificación.
• Se autorizará tratamiento para enfermedad activa sintomática o en progresión; como agente único o en combinación con Rituximab.
• Inmunofenotipificación por citometría de flujo de linfocitos circulantes (demostración de clonalidad).
• Laboratorio: Bioquímico con función hepática, renal y electrolitos, fosfatasa alcalina, lactato deshidrogenasa (LDH), beta-2 microglobulina y prueba directa de antiglobulina (DAT).
• Radiografía de tórax para evaluar hilios y adenopatías mediastinales.
• Evaluación de la sangre periférica con hibridación fluorescente in situ (FISH) para del17p, del11q, trisomía 12 y del13q. FISH para t (11; 14) se realiza para descartar linfoma de células de manto.Aclaración: Adjuntar todos los protocolos de los estudios complementarios solicitados que apoyen datos volcados en resumen de historia clínica.

Requisitos para actualización de historia clínica:

Presentar informe trimestral que incluya

• Evaluación de respuesta al tratamiento.
• Examen físico. Reportar tipo de remisión (parcial o completa) parámetros clínicos y hematológicos.
• Hemograma completo.
• Laboratorio: función renal (creatinina, pruebas de función hepática y bilirrubina total, antes y durante el tratamiento); monitorear los niveles de potasio y ácido úrico en pacientes con riesgo de síndrome de lisis tumoral.

Presentación: Liof. 100mg Iny. Polvo / Liof. 25mg Iny. Polvo / 100mg F.Amp. x 1 / 25mg F.Amp. x 1 / 100mg F.Amp. x 1/ 25mg F.Amp. x 1.

Patologías: Indicado para  Adenocarcinoma colorrectal, Cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamoso, Cáncer de mama.

Requisitos para autorizar su suministro por Adenocarcinoma colorrectal:

• Diagnóstico histológico de adenocarcinoma colorrectal.
• Estudios por imágenes que demuestren estadío metastático.
• Ausencia de hipersensibilidad a esta droga.

Requisitos para autorizar su suministro por Cáncer de pulmón de células no pequeñas y no escamoso:

• Diagnóstico histológico de cáncer de pulmón de células no pequeñas y no escamoso.
• Estudios por imágenes que demuestren irresecabilidad, progresión locorregional o metástasis a distancia.
• Esquema que se combine con un derivado del Platino y Paclitaxel.
• Ausencia de hipersensibilidad a esta droga.

Requisitos para autorizar su suministro por por Cáncer de mama:

• Diagnóstico histológico de cáncer de mama.
• Estudios que evidencien estadio metastático.
• Estudio histológico que demuestre en tejido neoplásico ausencia de receptor HER 2.
• Ausencia de antecedentes de haber realizado esquema con antraciclinas y taxanos.
• Ausencia de hipersensibilidad a la droga.

Requisitos para continuar el suministro por Adenocarcinoma colorrectal; Cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamoso; Cáncer de mama:

• Informe bimensual que evidencie respuesta favorable a esta droga, incluyendo clínica y estudios por imágenes.
• Ausencia de Reacción Adversa Medicamentosa severa a esta droga (incluir laboratorio general).

Presentación: 100mg /4ml Amp. X 1;  400mg /16ml Amp. X 1.

Patología: Indicado para Tratamiento de manifestaciones cutáneas en estadios avanzados de linfoma cutáneo de células T resistentes (LCCT).

Requisitos para autorizar su suministro:

• Historia clínica completa con diagnóstico comprobable de la patología.
• Falla al tratamiento con otros medicamentos sistémicos.
• Hemograma, coagulograma, PCR, hepatograma completa, función tiroidea.}
• Ausencia de hipersensibilidad a esta droga.

Requisitos para continuar su suministro:

• Informes trimestrales que demuestren respuesta favorable a esta droga, incluyendo clínica y estudios de laboratorio (reactantes de fase aguda – VES, PCR, perfil tiroideo, plaquetas u otros).
• Dosaje de vitaminas.
• Ausencia de reacción adversa medicamentosa severa.
• Ausencia de intercurrencia infecciosa severa.

Presentación: 75 MG CAPS X 100.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad, embarazo o lactancia, mujeres en edad fértil sin tomar medidas contraceptivas, historial de pancreatitis, hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia incontroladas, hipervitaminosis A, enf. tiroidea no
controlada, Insuficiencia hepática, infección sistémica activa.

Patología: indicado para Mieloma Múltiple; Linfoma de Células del Manto.

Requisitos para autorizar su suministro por Mieloma Múltiple:

• Resumen de historia clínica completo: Antecedentes de enfermedad, presentación clínica, enfermedad actual, esquemas iniciales de tratamiento realizados hasta el momento (inducción con Dexametasona, Lenalidomida).
• Punción y biopsia de médula ósea: Con inmunofenotipo, citogenética convencional e hibridación fluorescente in situ (FISH).
• Electroforesis de proteínas en suero y orina.
• Hemograma completo, frotis de sangre periférica, eritrosedimentación, y bioquímico (Calcemia, urea, creatinina sérica, hepatograma) orina completa y proteinuria de 24hs.
• Estudios por imágenes que demuestren compromiso óseo lítico u osteoporosis: Rx, RNM, TAC, PET.
• ECG, Ecocardiograma para determinar función ventricular izquierda.

Aclaración: adjuntar todos los protocolos de los estudios complementarios solicitados que apoyen datos volcados en resumen de historia clínica.

Requisitos para actualización de Historia Clínica:

• Resumen trimestral que incluya: Evaluación de respuesta al tratamiento.
• Electroforesis de proteínas en suero y orina.
• Control imagenológico de lesiones osteolíticas y plasmocitomas no óseos.
• Hemograma completo, hepatograma; control de signos / síntomas de neuropatía periférica, deshidratación, hipotensión; función renal, prueba periódica de la función pulmonar (con síntomas pulmonares nuevos o que empeoran).
• Mencionar variación en dosis y presentación de droga de alto costo.

Requisitos para autorizar su suministro por Linfoma de Células del Manto:

• Resumen de historia clínica completo: Antecedentes de enfermedad, cuadro sindromático de presentación, enfermedad actual, esquemas iniciales de tratamientos quimioterápicos realizados hasta el momento (convencional R-CHOP/BP, etc.), estatificación y valoración de riesgo/índice pronóstico MIPI. Se autorizará terapia de primera línea; en combinación con Rituximab, Ciclofosfamida, Doxorrubicina, Prednisona (VcR-CAP); o Rituximab, Ciclofosfamida, Bortezomib y prednisona (R- CBP) y para enfermedad en recaída o refractaria.
• Diagnóstico Histológico de Linfoma (biopsia ganglio linfático), estudio inmunohistoquímico y citogenético.
• Estudios por imágenes: TC tórax, abdomen, pelvis (estatificación).
• Diagnóstico clínico y laboratorio: hemograma completo, función hepática, renal, LDH, β2 microglobulina, serología HBV, HIV. Ecocardiograma para esquemas basados en antraciclinas en mayores de 65 años.

Aclaración: adjuntar todos los protocolos de los estudios complementarios solicitados que apoyen datos volcados en resumen de Historia Clínica.

Requisitos para actualización de Historia Clínica:

• Resumen trimestral que incluya: Evaluación de respuesta al tratamiento.
• Examen físico, estudios de laboratorio (hemograma completo, LDH y perfil bioquímico) y tomografía computarizada (TC cada 6 meses).
• Hepatograma; control de signos / síntomas de neuropatía periférica, deshidratación, hipotensión; función renal, prueba periódica de la función pulmonar (con síntomas pulmonares nuevos o que empeoran).

Presentación: Liof. 3.5mg Iny. Vial x 1.

Patología: Indicado para Linfoma anaplásico de células grandes (sistémico); Linfoma de Hodgkin; Micosis Fungoide.

Requisitos para autorizar su suministro por Linfoma Anaplásico de células gigantes:

• Resumen de historia clínica completo: Antecedentes de enfermedad, presentación clínica, enfermedad actual, esquemas iniciales de tratamientos quimioterápicos realizados hasta el momento, estatificación.
• Diagnóstico histológico, biopsia escisional de ganglio linfático con inmunofenotipificación y estudio citogenético. Biopsia de medula ósea.
• Laboratorio: Hemograma completo, VSG, calcemia, potasemia, ácido úrico, LDH, β2 microglobulina, función hepática, renal, serología EBV, HIV.
• Imágenes: TAC tórax, abdomen, pelvis. RNM o PET en compromiso hepático y esplénico.

Aclaración: adjuntar todos los protocolos de los estudios complementarios solicitados que apoyen datos volcados en resumen de Historia Clínica.

Requisitos para actualización de Historia Clínica:

• Resumen trimestral que incluya: Evaluación de respuesta al tratamiento.
• Examen físico y estudios de laboratorio (hemograma completo, lactato deshidrogenasa y perfil bioquímico), función renal y hepática.
• El estudio de imagen postratamiento, tomografía por emisión de positrones / tomografía computarizada (PET / CT).
• Monitorear síndrome de lisis tumoral, los signos / síntomas de la leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) y los signos de neuropatía (hipoestesia, hiperestesia, parestesias, molestias, sensación de ardor o dolor o debilidad neuropática), toxicidad dermatológica, toxicidad pulmonar GI toxicidad o infección.

Requisitos para autorizar su suministro por Linfoma de Hodgkin:

• Resumen de historia clínica completo: Antecedentes de enfermedad, presentación clínica, enfermedad actual, esquemas iniciales de tratamiento quimioterápicos realizados hasta el momento, estatificación. Se autorizará como tratamiento linfoma de Hodgkin clásico en estadio III o IV no tratado previamente (en combinación con quimioterapia), y en enfermedad recaída o refractaria, LH clásico después de la falla de al menos 2 regímenes de quimioterapia multiagentes previos (en pacientes que no son candidatos autólogos
  de trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT), o después del fracaso del HSCT autólogo.
• Diagnostico histológico: Biopsia escisional de ganglio linfático, Punción Biopsia de medula ósea con inmunohistoquímica.
• Laboratorio: Hemograma completo, VSG, calcemia, potasemia ácido úrico, LDH, β2 microglobulina, función hepática, renal, serología EBV, HIV.
• Imágenes: TC de cuello, abdomen y pelvis con y sin contraste. Radiografía de tórax.

Aclaración: Adjuntar todos los protocolos de los estudios complementarios solicitados que apoyen datos volcados en resumen de historia clínica.

Requisitos para actualización de Historia Clínica:

• Resumen trimestral que incluya: Evaluación de respuesta al tratamiento.
• Examen físico y estudios de laboratorio (hemograma completo, lactato deshidrogenasa y perfil bioquímico), función renal y hepática.
• El estudio de imagen postratamiento tomografía por emisión de positrones / tomografía computarizada (PET / CT).
• Monitorear la reacción a la infusión, el síndrome de lisis tumoral, los signos / síntomas de la leuco encefalopatía multifocal progresiva (LMP) y los signos de neuropatía (hipoestesia, hiperestesia,
  parestesias, molestias, sensación de ardor o dolor o debilidad neuropática), toxicidad dermatológica, toxicidad pulmonar GI toxicidad o infección.

Requisitos para autorizar su suministro por Micosis Fungoide:

• Resumen de historia clínica completo: Antecedentes de enfermedad, presentación clínica, enfermedad actual, esquemas iniciales de tratamiento quimioterápicos realizados hasta el momento, clasificación y estatificación (evaluación piel, nódulos linfáticos, afectación visceral y sangre TNMB) .Se autorizará para tratamiento de micosis fungoides que expresan CD30; en pacientes que han recibido terapia sistémica previa (metotrexato); en recaída después de radioterapia y en tumores generalizados (p. Ej.,> 10 por ciento de área de superficie corporal).
• Criterios diagnósticos clínicos.
• Diagnóstico histológico (biopsia piel, ganglio linfático).
• Diagnóstico inmunofenotipificación (demostración de CD30) y molecular.
• Hemograma completo, con perfil bioquímico y función renal y hepática.
• Radiografía de tórax.

Aclaración: adjuntar todos los protocolos de los estudios complementarios solicitados que apoyen datos volcados en resumen de historia clínica.

Requisitos para actualización de Historia Clínica:

• Resumen trimestral que incluya: Evaluación de respuesta al tratamiento.
• Examen completo de la piel que incluye una determinación del tipo de lesiones cutáneas y el porcentaje estimado del área total de la superficie corporal involucrada con parches, placas y lesiones tumorales.
• Evaluación de ganglios linfáticos y evaluación de la organomegalia.
• Hemograma completo función renal y hepática evaluación para las células de Sézary.
• Repetir los estudios de imágenes que anteriormente eran anormales.
• Monitorear la reacción a la infusión, el síndrome de lisis tumoral, los signos / síntomas de la leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) y los signos de neuropatía (hipoestesia, hiperestesia, parestesias, molestias, sensación de ardor o dolor o debilidad neuropática), toxicidad dermatológica, toxicidad pulmonar GI toxicidad o infección.

Presentación: 50mg Vial x 1.

Patología: indicado para Síndromes Periódicos Asociados a Criopirina (CAPS); Síndrome Periódico Asociado al Receptor de Factor de Necrosis Tumoral (TRAPS); Síndrome de Hiperinmunoglobulinemia D (HIDS) o Deficiencia de Mevalonato Quinasa (MKD); Fiebre Mediterránea Familiar (FMF); Enfermedad de Still; Artritis Gotosa.

Requisitos para autorizar su suministro:

• Historia clínica completa con diagnóstico comprobable de la patología
• Falla al tratamiento con AINES, metrotexate y al menos dos tratamientos más con Fármacos Modificadores de Enfermedad (FAME): hidroxicloroquina, leflunomida, sulfazalacina. Cada tratamiento debe haberse aplicado al menos 3 meses.
• Hemograma, coagulograma, PCR, Amiloide A Sérico, hepatograma completa.
• PPD negativa
• Rx Tórax que descarte enfermedad activa.
• Ausencia de hipersensibilidad a esta droga.

Requisitos para continuar su suministro:

• Informes trimestrales que demuestren respuesta favorable a esta droga, incluyendo clínica y estudios de laboratorio (reactantes de fase aguda – VES, PCR, Amiloide A sérico, plaquetas u otros).
• Ausencia de reacción adversa medicamentosa severa.
• Ausencia de intercurrencia infecciosa severa.
• Mediciones de salud relacionadas a la calidad de vida.
• Cuestionario de Salud (SF-12) puntuación del resumen del componente-físico (PCS) y puntuación del resumen del componente-mental (MCS)
• Cuestionario de salud infantil- Formulario para padres 50 (CHQ-PF50).

Presentación: VIAL VIDRIO INC X 1 X 6 ML.

Patología: Indicado para Mieloma múltiple (recaída / refractaria).

Requisitos para autorizar su suministro:

• Resumen de historia clínica completo: Antecedentes de enfermedad, presentación clínica, enfermedad actual, esquema inicial de tratamiento realizados hasta el momento. Se autorizará tratamiento
  (monoterapia) de mieloma múltiple recurrente o refractario en pacientes que han recibido 1 o más líneas de terapia recurrente o refractario (en combinación con dexametasona o lenalidomida más dexametasona) en pacientes que han recibido de 1 a 3 líneas previas de terapia.
• Punción y biopsia de médula ósea: Con inmunofenotipo, citogenética convencional e hibridación fluorescente in situ (FISH).
• Electroforesis de proteínas en suero y orina.
• Hemograma completo, frotis de sangre periférica, eritrosedimentación, y bioquímico (Calcemia, urea, creatinina sérica, hepatograma) orina completa y proteinuria de 24hs.
• Estudios por imágenes que demuestren compromiso óseo lítico u osteoporosis: Rx, RNM, TAC, PET.
• ECG, Ecocardiograma para determinar función ventricular izquierda o patologías asociadas.

Aclaración: adjuntar todos los protocolos de los estudios complementarios solicitados que apoyen datos volcados en resumen de historia clínica.

Requisitos para actualización de Historia Clínica:

• Resumen trimestral que incluya: Evaluación de respuesta al tratamiento.
• Electroforesis de proteínas en suero y orina.
• Control imagenológico de lesiones osteolíticas y plasmocitomas no óseos.
• Hemograma completo (monitorear frecuentemente durante la terapia), niveles séricos de potasio regularmente durante el tratamiento, función renal, función hepática.
• Función pulmonar (con síntomas pulmonares nuevos o que empeoran).
• Presión arterial (regularmente durante el tratamiento en todos los pacientes).
• Signos / síntomas de insuficiencia cardíaca congestiva.
• Síndrome de lisis tumoral, neuropatía periférica, síndrome de encefalopatía posterior reversible, púrpura trombótica trombocitopénica / síndrome urémico hemolítico y eventos tromboembólicos venosos.

Presentación: jeringas prellenadas x 2 x 1 ml.

Indicado para

• Enfermedad de Crohn: En pacientes que no han mejorado con el tratamiento con otros medicamentos. Se administra en forma inyectable cada dos semanas durante las primeras tres dosis y luego cada cuatro semanas durante el resto del tratamiento. Estudios diagnósticos de Enfermedad de Crohn: Exámenes de laboratorio, prueba de sangre oculta, Colonoscopía, TAC, RNM, Enterografía por RNM.
• Artritis Reumatoide: En este caso se administra una vez cada dos semanas y puede administrarse una vez cada 2 a 4 semanas cuando los síntomas están controlados.
• Artritis Psoriásica: Se administra una vez cada 2 semanas durante las primeras tres dosis y luego cada 2 a 4 semanas durante el resto del tratamiento.
• Espondilitis Anquilosante: Una vez cada 2 semanas durante las primeras tres dosis y luego cada 2 a 4 semanas durante el resto del tratamiento.

Presentación jeringas prellenadas x 2 x 1 ml.

Indicado para Carcinoma epidermoide de Cabeza y Cuello,  Adenocarcinoma de Colon.

Requisitos para autorizar su suministro por Carcinoma epidermoide de Cabeza y Cuello:

• Como esquema de primera línea junto con Radioterapia.
• Diagnóstico histológico de carcinoma epidermoide.
• Estudios de imágenes que avalen la ubicación y el estadío locoregionalmente avanzado.
• Ausencia de hipersensibilidad a esta droga.
• Como monoterapia en recaídas o falla de tratamientos de primera línea.

Requisitos para autorizar su suministro por Adenocarcinoma colorrectal:

• Diagnóstico histológico de adenocarcinoma.
• Estudios por imágenes que evidencien el estadio metastásico de dicha patología.
• Estudios que evidencien la realización previa de un esquema quimioterápico conteniendo Irinotecan
  como droga base.
• Estudios que evidencien la recaída o falta de respuesta al esquema nombrado.
• Demostración histológica de positividad en el tejido tumoral para el receptor del Factor de Crecimiento Derivado del Endotelio Vascular.
• Ausencia de hipersensibilidad a esta droga.

Requisitos para continuar el suministro por Carcinoma epidermoide de Cabeza y cuello; Adenocarcinoma colorrectal:

• Como esquema de primera línea junto con Radioterapia (en el caso de la primera patología).
• Informes bimensuales que evidencien respuesta favorable a dichas drogas, incluyendo clínica y estudios por imágenes.
• Ausencia de Reacción Adversa a Medicamentos severa.

Presentación 5mg /ml Vial x 100m ; 5mg /ml Vial x 20ml.

Indicado para Cistinosis Nefrogénica (infantil).

Requisitos para autorizar su suministro:

• Resumen de historia clínica completo: Antecedentes de enfermedad, presentación clínica, enfermedad
  actual.
• Espectrofotometría de masas en tándem por cromatografía líquida (LC-MS / MS). Contenido elevado de cistina en leucocitos o fibroblastos de sangre periférica (aproximadamente de 3 a 20 nmol de media cisteína / mg de proteína) proporciona un diagnóstico definitivo.
• Demostración de cristales córneos de cistina mediante el examen con lámpara de hendidura.
• Confirmación de la mutación del gen CTNS (FISH).
• Hemograma completo con función hepática y renal.

Requisitos para actualización de historia clínica:

• Resumen trimestral que incluya: Evaluación de respuesta al tratamiento.
• Hemograma completo y enzimas hepáticas (incluída la fosfatasa alcalina) durante el tratamiento,
  función renal, electrolitos.
• Presión sanguínea; monitorear la piel y el hueso.
• Signos y síntomas de ulceración y sangrado gastrointestinal; exámenes oftalmológicos periódicos.

Presentación 50 MG CAPS X 100.

Indicado para  Leucemia Linfoblástica Aguda (LLA), recaída o refractaria.

Requisitos para autorizar su suministro:

• Resumen de historia clínica completo: Antecedentes de enfermedad, presentación clínica, examen
  físico, enfermedad actual, esquemas iniciales de tratamiento quimioterápico realizado hasta el momento, estatificación.
• Laboratorio: Hemograma completo con diferencia, frotis de sangre periférica. Perfil bioquímico y
  pruebas de coagulación. Función hepática y renal.
• Biopsia y aspiración de medula ósea: Diagnóstico histológico, inmunofenotipificacion, citogenético y
  molecular.
• Radiografía de tórax.
• Ecocardiograma.

Requisitos para actualización de historia clínica:

• Resumen trimestral que incluya: Evaluación de respuesta al tratamiento.
• Examen físico. Reportar tipo de remisión, parámetros clínicos y hematológicos.
• Hemograma completo y plaquetas. Función hepática y renal, perfil bioquímico. Parámetros de
  coagulación.
• Monitorizar signos y síntomas del síndrome de lisis tumoral, infección, síndrome de obstrucción
  sinusoidal hepática, enterocolitis y síndrome de liberación de citocina (taquipnea, taquicardia, hipotensión, edema pulmonar); estado de hidratación.

Presentación 20mg F.Amp. x 20ml, 20mg F.Amp. x 4 x 20ml.

Indicado para

• Melanoma: Como agente único y en combinación con dabrafenib, para el tratamiento de pacientes con
  melanoma metastásico o no resecable con mutaciones BRAF V600E o V600K.
• Cáncer de pulmón no microcítico avanzado con mutación BRAF V600.
• Cáncer de tiroides anaplásico (ATC) localmente avanzado o metastásico con mutación BRAF V600E y sin opciones de tratamiento locorregional satisfactoria.

Requisitos para autorizar su suministro:

• Historia clínica que incluya diagnóstico de mutación BRAF V600 + en el tumor.
• Control cardiológico.
• Evaluar la FEY (fracción de eyección ventrículo izquierdo). Registro de tensión arterial.

Exclusiones: Pacientes que han recibido con anterioridad un tratamiento con un inhibidor de la proteína BRAF y menores de 18 años.

Requisitos para continuar suministro:

• Informe trimestral que evidencie respuesta favorable a esta droga, incluyendo clínica y estudios de laboratorio.
• Ausencia de reacción adversa medicamentosa severa a la droga (incluir laboratorio general).
• Control cardiológico. Evaluar la FEY (fracción de eyección ventrículo izquierdo) cada 3 meses.
• Control de infecciones respiratorias. Rx de Tórax cada 6 meses.
• Laboratorio general que incluya coagulograma.
• Control oftalmológico.

Presentación 75 MG CAPS DURAS X 28, 75 CAPS DURAS X 120, 50 MG CAPS DURAS X 28.

Indicado para Leucemia Mieloide Crónica (LMC), Tumor del Estroma Gastrointestinal.

Requisitos para autorizar su suministro por Leucemia Mieloide Crónica:

• Diagnóstico clínico, de laboratorio y genético de Leucemia Mieloide Crónica.
• Falla del tratamiento con Imatinib o imposibilidad de realizarlo por Reacción Adversa Medicamentosa
  Severa.
• Datos clínicos y de laboratorio que evidencien falla del tratamiento con Imatinib.
• Ausencia de hipersensibilidad a la droga.

Requisitos para autorizar su suministro por Tumor del Estroma Gastrointestinal:

• Diagnóstico histológico de dicha enfermedad.
• Estudios por imágenes que evidencien estadio metastásico o irresecabilidad o recaída luego de cirugía.
• Falla del tratamiento con Imatinib o imposibilidad de realizarlo por aparición de Reacción Adversa
  Medicamentosa.
• Demostración clínica y por imágenes de falla terapéutica.
• Diagnóstico histológico de positividad para CD 117.
• Ausencia de hipersensibilidad a esta droga.

Requisitos para continuar su provisión por Leucemia Mieloide Crónica:

• Informes trimestrales que evidencien respuesta favorable, incluyendo clínica, laboratorio y genética.
• Ausencia de Reacción Adversa Medicamentosa Severa (incluir hemograma para evaluación de
  citopenias severas).

Requisitos para continuar su provisión por Tumor del Estroma Gastrointestinal:

• Informes trimestrales que evidencien respuesta favorable a dicha droga, incluyendo laboratorio y
  estudios por imágenes.
• Ausencia de Reacción Adversa Medicamentosa Severa (incluir hemograma para evaluación de
  citopenias severas).

Presentación 100mg Comp. Rec. X 30, 50mg Comp. Rec. X 60, 70mg Comp. Rec. X 60, 20mg Comp. Rec. X 60.

Indicado para

• Sobrecarga férrica crónica debida a transfusiones sanguíneas frecuentes en pacientes con beta
  talasemia mayor (edad ≥ 6 años).
• Cuando el tratamiento con deferoxamina esté contraindicado.

Requisitos para autorizar su suministro:

• Historia clínica con exámenes de laboratorio que comprueben patología.
• Laboratorio con recuento de plaquetas, función renal.
• Exclusiones.
• Hipersensibilidad a la droga.
• Combinación con otros tratamientos quelantes de Hierro.
• Clearence de creatinina estimado < 60 ml/min o Creatinina sérica 2 veces el valor normal.
• Síndromes mielodisplásicos (MDS) de alto riesgo y pacientes con otras enfermedades hematológicas y
  no hematológicas.

Requisitos para continuar con su suministro:

• Informe bimensual que evidencie respuesta favorable a esta droga, incluyendo clínica y estudios de laboratorio.
• Ausencia de reacción adversa medicamentosa severa a la droga (incluir laboratorio general).
• Control mensual de ferritina sérica.
• Control renal y hepático.
• Control oftalmológico.

Presentación 125mg Comp. Dispers. x 28, 250mg Comp. Dispers. x 28, 500mg Comp. Dispers. x 28.

Indicado para Cáncer de próstata con supresión hormonal y riesgo elevado de fracturas, Cáncer de mama con supresión hormonal y riesgo elevado de fracturas, Tumor de células gigantes de hueso no resecable. Metástasis óseas.

Requisitos para autorizar su suministro:

• Historia clínica completa con diagnóstico comprobable de la patología.
• Hemograma, coagulograma, PCR, lisis tumoral, hepatograma completa, función renal, calcemia.
• Ausencia de hipersensibilidad a esta droga.

Requisitos para continuar su suministro:

• Informes trimestrales que demuestren respuesta favorable a esta droga, incluyendo clínica y estudios de laboratorio (reactantes de fase aguda – VES, PCR, lisis tumoral, plaquetas, función renal y calcemia).
• Ausencia de reacción adversa medicamentosa severa.
• Ausencia de intercurrencia infecciosa severa.

Presentación: 120 MG JER X 1, 60 MG/ML JER PRELL X 1.

Indicado para Hemoglobinuria paroxística nocturna, Síndrome urémico hemolítico atípico.

Requisitos para autorizar su suministro  por Hemoglobinuria Paroxística Nocturna (HPN):

• Resumen de historia clínica completo: antecedentes de enfermedad, presentación clínica de inicio, enfermedad actual.
• Hemograma completo y recuento de reticulocitos.
• Frotis de sangre periférica.
• Laboratorio: Haptoglobina, lactato deshidrogenasa (LDH), bilirrubina directa e indirecta, hierro sérico,
  capacidad de unión total de hierro y ferritina y nivel de dímero D.
• Prueba directa de antiglobulina (Coombs) (DAT).
• Análisis de orina para hemoglobina o hemosiderina.
• Citometría de flujo confirmatoria.
• Vacunación antimenigococo al menos 2 semanas antes de administrar la primera dosis de eculizumab, a menos que los riesgos de retrasar la terapia superen el riesgo de desarrollar una infección meningocócica.

Requisitos para actualización de historia clínica:

• Resumen de HC: Evaluación de respuesta al tratamiento.
• Sintomáticos: Evaluación cada 3-6 meses:
• Evaluación clínica semanalmente durante las primeras cuatro semanas, con hemograma, LDH, recuento de reticulocitos y químicas séricas. El intervalo de supervisión se puede extender a mensual.
• Los pacientes que desarrollan nuevos síntomas o signos atribuibles a la anemia deben someterse a una reevaluación del recuento de hemograma completo, LDH y recuento de reticulocitos.
• Los pacientes que desarrollan síntomas o signos de enfermedad tromboembólica deben tener un
  dímero D y una evaluación adecuada según el sitio sospechoso de trombosis.
• Evaluación del clon con Citometría de flujo y estudio de medula ósea.
• Función hepática y renal, creatinina sérica, análisis de orina; signos / síntomas tempranos de infección
  meningocócica; signos y síntomas de reacción a la infusión (durante la infusión y durante 1 hora después de la infusión completa). Evaluar el estado de vacunación meningocócica.

Requisitos para autorizar su suministro  por Síndrome Urémico Hemolítico atípico (SUHa):

• Resumen de historia clínica completo: antecedentes de enfermedad, presentación clínica de inicio,
  enfermedad actual.
• Laboratorio: Hemograma completo, LDH y Haptoglobina séricas.
• Frotis de sangre periférica.
• Función renal, creatinina sérica.
• Detección de la toxina Shiga o el cultivo positivo de STEC.
• Evaluación de actividad de ADAMST13 o cuantificación (ELISA).
• Vacunación antimenigococo al menos 2 semanas antes de administrar la primera dosis de eculizumab, a menos que los riesgos de retrasar la terapia superen el riesgo de desarrollar una infección meningocócica.
• Niveles de complemento séricos (c3, c4, ani-FH)

Requisitos para  actualización de historia clínica:

• Resumen de HC: Evaluación de respuesta al tratamiento.
• Evaluación cada 3-6 meses.
• Hemograma completo con diferencial, recuento de plaquetas, LDH sérica.
• Función renal: creatinina sérica.
• Función hepática, análisis de orina; signos / síntomas tempranos de infección meningocóccica; signos y síntomas de reacción a la infusión (durante la infusión y durante 1 hora después de la infusión completa).
• Evaluar el estado de vacunación meningocóccica.

Presentación 300 mg. Vial.

Indicado para

• Trombocitopenia en Pacientes con PTI Crónica mayores de 6 años, respuesta insuficiente a los corticosteroides, las inmunoglobulinas o la esplenectomía.
• Trombocitopenia en Pacientes con Infección por Hepatitis C, para permitir el inicio y el tratamiento de la terapia a base del interferón.
• Anemia Aplásica Severa respuesta insuficiente a la terapia inmunosupresora.

Requisitos para autorizar su suministro :

• Historia clínica completa con diagnóstico comprobable de la patología
• Hemograma con recuento de plaquetas, coagulograma, PCR, hepatograma completa con bilirrubina total, Coombs, función renal.
• PAMO según criterio hematológico.
• Serologías para hepatitis B y C y VIH
• Ausencia de hipersensibilidad a esta droga.

Requisitos para continuar su suministro:

• Informes trimestrales que demuestren respuesta favorable a esta droga, incluyendo clínica y estudios de laboratorio (reactantes de fase aguda – VES, PCR, plaquetas, hepatograma completa con bilirrubina total, Coombs,
  función renal.).
• Ausencia de reacción adversa medicamentosa severa.
• Ausencia de intercurrencia infecciosa severa.

Indicado para  Cáncer de próstata que se ha propagado a otras partes del cuerpo, que no responde a tratamientos médicos y quirúrgicos incluyendo docetaxel (Docefrez, Taxotere).

Requisitos para autorizar su suministro:

• Historia clínica que incluya diagnóstico de cáncer de próstata con metástasis comprobables que no hayan respondido a tratamiento con docetaxel o cirugía resectiva.
• Estudios por imágenes que demuestren estadio metastásico.
• Ausencia de hipersensibilidad a la droga.

Requisitos para continuar su suministro:

• Informe bimensual que evidencie respuesta favorable a esta droga, incluyendo clínica y estudios por imágenes.
• Ausencia de reacción adversa medicamentosa severa a la droga (incluir laboratorio general).

Presentación: 40mg Caps. Blandas x 120.

Indicado para Cáncer de pulmón de células no pequeñas; Cáncer de páncreas.

Requisitos para autorizar su suministro  por Cáncer de pulmón de células no pequeñas:

• Diagnóstico histológico de dicha patología.
• Falla terapéutica de al menos un esquema terapéutico basado en una droga derivada del platino.
• Estudios que demuestren falla de tratamiento a dicho esquema quimioterápico.
• Estudios que demuestren irresecabilidad o estadio metastásico.
• Ausencia de hipersensibilidad a dicha droga.

Requisitos para autorizar su suministro  por Cáncer de páncreas:

• Diagnóstico histológico de cáncer de páncreas.
• Estudios por imágenes que demuestren irresecabilidad o estadio metastásico.
• Combinación con Gemcitabina en el esquema.
• Ausencia de hipersensibilidad a dicha droga.
• Ausencia de hipersensibilidad a Gemcitabina.

Requisitos para continuar suministro por Cáncer de pulmón de células no pequeñas:

• Informes bimensuales que demuestren respuesta favorable, incluyendo clínica y estudios por imágenes.
• Ausencia de Reacción Adversa Medicamentosa Severa.

Requisitos para continuar su suministro por Cáncer de páncreas:

• Informes bimensuales que demuestren respuesta favorable, incluyendo clínica y estudios por imágenes.
• Ausencia de Reacción Adversa Medicamentosa Severa

Presentación 100mg Comp. Rec. X 30; 150mg Comp. Rec. X 30; 25mg Comp. Rec. X 30.

Indicado para Artritis Reumatoide (AR).

Requisitos para autorizar su suministro:

• Diagnóstico comprobable de AR (Parámetros clínicos, Laboratorio –Factor Reumatoide, VES- y radiológico).
• Falla al tratamiento con AINES, Metotrexate y al menos dos tratamientos más con Fármacos
  Modificadores de Enfermedad (FAME): hidroxicloroquina, leflunomida, sulfazalacina. Cada tratamiento debe haberse aplicado al menos tres meses.
• Demostración de actividad de la enfermedad a pesar de los tratamientos indicados arriba.
• Demostración clínica, de laboratorio (VES, Factor reumatoide, PCR, trombocitosis, otros) y radiológico.
• PPD negativa.
• Radiografía de tórax que descarte probable tuberculosis.
• Ausencia de patología infecciosa activa.
• Ausencia de antecedentes de hipersensibilidad a esta droga.

Requisitos para continuar su suministro:

• Informes bimensuales que evidencien respuesta favorable a esta droga, incluidos laboratorios (reactantes de fase aguda –VES, PCR, plaquetas u otros), y clínicos.
• Ausencia de Reacción Adversa a Medicamentos severa.
• Ausencia de Intercurrencia infecciosa severa.

Presentación: 25mg Jer. Prell. X 4, 50mg Auto- inyector x 4, 50mg Jer. Prell. X 4, Liof. 25mg Polvo Vial x 4.

Indicado para: Carcinoma de Mama, carcinoma de Células Renales, Cáncer Neuroendocrino del Páncreas.

Requisitos para autorizar su suministro por Carcinoma de Mama:

• Resumen de historia clínica completo: Antecedentes de enfermedad, presentación clínica de inicio, enfermedad actual, tratamientos realizados (sistémicos, quirúrgicos) estadificación. Se autorizará como tratamiento del cáncer de mama HER2 negativo avanzado con receptores hormonales positivo en mujeres posmenopáusicas (en combinación con exemestano y después de la falla con letrozol o anastrozol).
• Estudio histopatológico diagnostico (tipo histológico).
• Estudio inmunohistoquímico para receptores hormonales y HER-2.
• Imágenes: que demuestres estadio avanzado (metastásico).
• Hemograma completo, función hepática y renal, perfil lipídico.

Requisitos para actualización de historia clínica:

• Resumen de historia clínica: Evaluación de respuesta al tratamiento. Informe trimestral que demuestre respuesta a tratamiento.
• Estudios por imágenes.
• Hemograma Completo (basal, cada 6 meses durante el primer año de tratamiento, y luego anualmente); función hepática (basal y periódica); creatinina sérica (basal y periódica), proteína urinaria
  (basal y periódica) y BUN (basal y periódica); glucosa en suero en ayunas (basal y anualmente en pacientes no diabéticos y más frecuentemente según lo indicado en pacientes diabéticos), HbA1c y perfil lipídico (basal y anualmente a partir de entonces, función renal cada 6 meses (pacientes con factores de riesgo adicionales para insuficiencia renal);
• Prueba de embarazo (en mujeres con potencial reproductivo antes de iniciar la terapia).
• Controlar los signos y síntomas de infección, neumonitis no infecciosa, estomatitis o malignidad.

Requisitos para autorizar su suministro por Carcinoma de células Renales:

• Resumen de historia clínica completo: antecedentes de enfermedad, presentación clínica de inicio,
  enfermedad actual, tratamientos realizados (quirúrgicos, quimo- inmunoterapia), estadificación.
• Laboratorio: Hemograma completo, VSG, Fosfatasa alcalina, calcemia. Función renal.
• Imágenes: TC helicoidal abdominal, RNM (según criterio clínico), Rx o TC tórax, ecografía
• Biopsia: tipo histológico.

Requisitos para actualización de historia clínica:

• Resumen de HC: Evaluación de respuesta al tratamiento. Informe trimestral que demuestre respuesta a tratamiento.
• Examen físico.
• Estudios por imágenes.
• Hemograma Completo (basal, cada 6 meses durante el primer año de tratamiento, y luego anualmente); función hepática (basal y periódica); creatinina sérica (basal y periódica), proteína urinaria
  (basal y periódica) y BUN (basal y periódica); glucosa en suero en ayunas (basal y anualmente en pacientes no diabéticos y más frecuentemente según lo indicado en pacientes diabéticos), HbA1c y perfil lipídico (basal y anualmente a partir de entonces), función renal cada 6 meses (pacientes con factores de riesgo adicionales para insuficiencia renal).
• Prueba de embarazo (en mujeres con potencial reproductivo antes de iniciar la terapia).
• Controlar los signos y síntomas de infección, neumonitis no infecciosa, estomatitis o malignidad.

Presentacion 0.25mg Comp. X 60, 0.5mg Comp. X 60, 0.75mg Comp. X 60, 10mg Comp. X 30, 2.5mg Comp. X 30, 5mg Comp. X 30.

Indicado para esclerosis múltiple con discapacidad en la marcha.

Requisitos para autorizar su suministro: 

• Historia clínica completa con diagnóstico comprobable de la patología
• Test de marcha y EDSS
• Hemograma con recuento de plaquetas, coagulograma, PCR, hepatograma completa, función renal.

Requisitos para continuar su suministro: 

• Informes trimestrales que demuestren respuesta favorable a esta droga, incluyendo clínica y estudios de laboratorio (reactantes de fase aguda – VES, PCR, plaquetas, función renal y hepática).
• Test EDSS
• Test de la deambulación de 7.5 mt
• RNM con gadolineo de cerebro y columna cervical
• Ausencia de reacción adversa medicamentosa severa.
• Ausencia de intercurrencia infecciosa severa.

Presentación LP 10 MG COMP X 56, LP 10 MG COM X 28.

Indicado para Cáncer de pulmón de células no pequeñas.

Requisitos para autorizar su suministro: 

• Diagnóstico histológico de cáncer de pulmón de células no pequeñas.
• Falla terapéutica a al menos dos esquemas quimioterápicos previos (uno de los cuales debe haber sido basado en compuestos derivados del platino y docetaxel).
• Demostración por métodos de imágenes de dicho fracaso terapéutico.
• Ausencia de contraindicaciones para la administración de dicha droga (insuficiencia hepática severa,
  insuficiencia renal crónica terminal, antecedentes de hipersensibilidad a dicha droga).

Requisitos para continuar con el suministro:

• Informes bimensuales que demuestren respuesta favorable a dicha medicación.
• Métodos por imágenes que avalen el punto anterior.
• Ausencia de Reacción Adversa Medicamentosa Severa a dicha medicación.

Presentación 250mg Comp. Rec. X 30.

Indicado para Artritis reumatoidea: en combinación con metotrexato; Artritis idiopática juvenil;  Artritis psoriásica activa y progresiva cuando la respuesta a terapia previa con fármacos antirreumáticos modificadores de la enf., no ha sido adecuada, solo o en combinación con metotrexato;  Espondiloartritis axial;  Colitis ulcerosa activa de moderada a grave.

Requisitos para autorizar su suministro:

• Diagnóstico por clínica, imágenes y laboratorio de artritis reumatoide (historia clínica por especialista).
• Falla a la terapéutica de al menos dos tratamientos convencionales, incluyendo Metotrexate.
• Actividad de la enfermedad evidenciable por clínica, imágenes y laboratorio (reactantes de fase aguda): PCR, eritrosedimentación, hemograma, otros.
• PPD negativa.
• Informe de Rx de tórax que descarte infección activa pulmonar.
• Ausencia de hipersensibilidad a dicha droga.
• Serología para VIH y Hepatitis C y B.

Requisitos para continuar su suministro:

• Informes trimestrales que evidencien respuesta favorable a dicho tratamiento.
• Ausencia de reacción adversa medicamentosa severa.
• Ausencia de intercurrencia infecciosa severa.

Presentación 50 MG IV INY VIAL X 1 X 4 ML, 50 JER PRELL X 1, AUTOINYECTOR 100 MG ENV X 1, AUTOINYECTOR 50 MG ENV X 1.

Indicado para el tratamiento de pacientes con linfoma de células del manto (LCM) que recibieron al menos un tratamiento previo, pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC), pacientes con leucemia linfocítica crónica con deleción del cromosoma 17p y pacientes con macroglobulinemia de Waldenström (MW).

Requisitos para autorizar su suministro por Linfoma de Células del Manto:

• - Resumen de historia clínica completo: Antecedentes de enfermedad, cuadro sindromático de presentación, enfermedad actual, esquemas iniciales de tratamientos quimioterápicos realizados hasta el momento, estatificación y valoración de riesgo/índice pronóstico MIPI.
• Diagnóstico Histológico de Linfoma (biopsia ganglio linfático), estudio inmunohistoquímico y citogenético.
• Estudios por imágenes: TC tórax, abdomen, pelvis (estatificación).
• Diagnóstico clínico y laboratorio: hemograma completo, función hepática, renal, LDH, serología HBV, HIV. ECG y Ecocardiograma.

Aclaración: adjuntar todos los protocolos de los estudios complementarios solicitados que apoyen datos volcados en resumen de Historia Clínica.

Requisitos para  autorizar suministro por Leucemia linfática crónica (LLC) (en combinación con quimioterapia, que no hayan sido tratados previamente o que estén en recidiva o refractarios a un tratamiento previo):

• Diagnóstico inmunohistoquímico de dicha neoplasia.
• Falla terapéutica a tratamiento quimioterápico de primera línea.
• Demostración clínica, de laboratorio y hematológica de falla terapéutica a dicho esquema.
  En esta patología está autorizada la administración conjunta con quimioterapia como esquema de primera línea.
• Ausencia de hipersensibilidad a dicha droga.

Requisitos para autorizar suministro para Macroglobulinemia de Waldenström

• Biopsia ósea para demostrar la infiltración linfomatosa.
• Proteinograma. Evaluar componente monoclonal IgM
• Laboratorio completo con hemograma, glucemia, ionograma, perfil renal y perfil hepático y estudio de coagulación
• Estudio inmunofenotípico citogenético y molecular de la sangre y medula ósea (aspirado medular)
• Estudio del fondo del ojo para valorar hiperviscosidad
  . TC torácica abdominal si se sospecha de adenopatías o de una gran masa tumoral.
  . Puede requerir de una biopsia ganglionar si hay dudas diagnósticas y adenopatías accesibles.

Requisitos para continuar su suministro

• Informes al inicio, a las 4 (cuatro) semanas del tratamiento y luego trimestrales que evidencien respuesta favorable, incluyendo clínica por médico especialista, estudios por imágenes, laboratorio inmunológico y hematológico, deben contener reactantes de fase aguda y lisis tumoral, según la patología a tratar.

Presentacion 140 MG CAPS X 120, 140 MG CAPS X 90.

Indicado para Leucemia Mieloide Crónica,  Tumor del Estroma Gastrointestinal (GIST), Dermatofibrosarcoma protuberans, Síndrome hipereosinofílico / leucemia eosinofílica crónica, Enfermedad mielodisplásica/mieloproliferativa.

Requisitos para autorizar su suministro por Leucemia Mieloide Crónica:

• Diagnóstico clínico, de laboratorio y genético (que demuestre presencia de la mutación del gen BCRABL) de dicha patología.
• Falla terapéutica a Interferón en tratamiento de al menos por tres meses.
• Demostración clínica y de laboratorio de falta de respuesta a dicha droga.
• Ausencia de hipersensibilidad a esta droga.

Requisitos para continuar el suministro por Leucemia Mieloide Crónica

• Informes trimestrales que evidencien respuesta favorable a dicha droga, incluyendo clínica, laboratorio y genética.
• Ausencia de Reacción Adversa a Medicamentos severa (incluido hemograma que evidencie ausencia de granulopenia severa).

Requisitos para autorizar su suministro por Tumor del Estroma Gastrointestinal:

• Diagnóstico histológico de dicha enfermedad.
• Estudios por imágenes que evidencien estadio metastásico o irresecabilidad o recaída luego de cirugía.
• Diagnóstico histológico de positividad.
• Ausencia de hipersensibilidad a esta droga.

Requisitos para continuar el suministro por Tumor del Estroma Gastrointestinal:

• Informes trimestrales que evidencien respuesta favorable a dicha droga, incluyendo clínica y estudios por imágenes.
• Ausencia de Reacción Adversa Medicamentosa severa (incluido hemograma que evidencie ausencia de citopenia severa).

Requisitos para autorizar su suministro por Dermatofibosarcoma protuberans:

• Diagnóstico histológico de dermatofibrosarcoma protuberans.
• Estudios por imágenes que evidencien irresecabilidad o estadío metastásico.
• Ausencia de hipersensibilidad a esta droga.

Requisitos para continuar su suministro por Dermatofibosarcoma protuberans:

• Informes trimestrales que evidencien respuesta favorable a dicha droga, incluyendo clínica y estudios por imágenes.
• Ausencia de Reacción Adversa Medicamentosa severa (incluido hemograma que evidencie ausencia de citopenia severa).

Requisitos para autorizar su suministro por Síndrome Hipereosinofílico/ Leucemia Eosinofílica Crónica:

• Diagnóstico hematológico e histológico de Síndrome hipereosinofílico / leucemia eosinofílica crónica.
• Detección de mutación genética que produce la protein quinasa de fusión FIP1L1- DGFRalfa.
• Ausencia de hipersensibilidad a la droga.

Requisitos para continuar con el suministro por Síndrome Hipereosinofílico / Leucemia eosinofílica crónica:

• Informes trimestrales que evidencien respuesta favorable a dicha droga, incluyendo clínica y
  hematología.
• Ausencia de Reacción Adversa Medicamentosa severa (incluido hemograma que evidencie ausencia de citopenia severa).

Requisitos para autorizar su suministro por Enfermedad mielodisplásica/
mieloproliferativa

• Diagnóstico histológico de dicha enfermedad.
• Demostración de rearreglo genético del receptor del Factor de Crecimiento derivado de Plaquetas.
• Ausencia de hipersensibilidad a la droga.

Requisitos para continuar su suministro por Enfermedad mielodisplásica/
mieloproliferativa

• Informes trimestrales que evidencien respuesta favorable clínica y de laboratorio a dicha droga.
• Ausencia de Reacción Adversa Medicamentosa severa (incluido hemograma que evidencie ausencia de citopenia severa).

Presentacion 400mg Comp. Rec. X 30; 100mg Comp. X 60.

Indicado para Artritis Reumatoide, Enfermedad de Crohn, Espondilitis anquilosante, Psoriasis, Artritis psoriásica.

Requisitos para autorizar su suministro por por Artritis Reumatoide:

• Diagnóstico comprobable de AR (Parámetros clínicos, Laboratorio –Factor Reumatoideo, VES, PCR-, y por imágenes).
• Falla al tratamiento con AINES, metotrexate y al menos dos tratamientos más con Fármacos
  Modificadores de Enfermedad (FAME): hidroxicloroquina, leflunomida, sulfazalacina. Cada tratamiento debe haberse aplicado al menos tres meses como mínimo.
• PPD negativa.
• Radiografía de tórax que descarte enfermedades oportunistas, fundamentalmente tuberculosis.
• Ausencia de patología infecciosa activa.
• Ausencia de antecedentes de hipersensibilidad a esta droga.
• Test de embarazo.
• Ecocardiograma en pacientes con patología cardiológicas (ICC).

Requisitos para autorizar su suministro por Enfermedad de Crohn:

• Diagnóstico histológico de enfermedad de Crohn.
• Falla al tratamiento convencional con esteroides, salicilatos y al menos dos esquemas con drogas
  inmunosupresoras (azatioprina, 6-mercaptopurina, metotrexate, ciclosporina). Cada tratamiento debe
  haberse realizado por al menos dos meses.
• Presencia de Enfermedad de Crohn fistulizante aun sin haber realizado otros tratamientos farmacológicos.
• PPD negativa.
• Radiografía de tórax que descarte probable tuberculosis.
• Ausencia de patología infecciosa activa.
• Ausencia de antecedentes de hipersensibilidad a esta droga.

Requisitos para autorizar su suministro por Espondilitis Anquilosante(EA):

• Diagnóstico comprobable de EA, clínico y por imágenes.
• Falla al tratamiento farmacológico de primera línea (AINES, esteroides) realizado al menos por dos
  meses cada tratamiento.
• Demostración clínica, radiológica y de laboratorio (VES, PCR, plaquetas, otros) de la actividad de la
  enfermedad luego de los tratamientosfallidos.
• PPD negativa.
• Radiografía de tórax que descarte probable tuberculosis.
• Ausencia de patología infecciosa activa (fundamentalmente HIV, Serología para VHB, VHC, VDRL, Chagas).
• Ausencia de antecedentes de hipersensibilidad a esta droga.

Requisitos para autorizar su suministro por Psoriasis:

• Diagnóstico comprobable de psoriasis: clínico e histológico.
• Falla terapéutica de tratamientos locales y de al menos dos tratamientos convencionales sistémicos,
  (Tópicos: esteroides, retinoides, derivados de vitamina D, PUVA; sistémicos: metotrexate, ciclosporina, acitretina) Cada tratamiento debe haberse realizado al menos por dos meses.
• Demostración clínica de la actividad de la enfermedad luego de los tratamientos fallidos. PPD negativa
• Radiografía de tórax que descarte probable tuberculosis
• Ausencia de patología infecciosa activa (fundamentalmente HIV, Serología para VHB, VHC, VDRL, Chagas)
• Ausencia de antecedentes de hipersensibilidad a esta droga.

Requisitos para autorizar su suministro por Artritis Psoriásica (AP):

• Diagnóstico comprobable de AP: clínico, radiológico e histológico.
• Falla a tratamientos convencionales. Cada tratamiento debe haberse realizado al menos por dos meses.
• Demostración clínica, radiológica y de laboratorio (VES, PCR, plaquetas, otros) de actividad de la
  enfermedad luego de los tratamientosfallidos.
• PPD negativa.
• Radiografía de tórax que descarte probable tuberculosis.
• Ausencia de patología infecciosa activa.
• Ausencia de antecedentes de hipersensibilidad a esta droga.
• Ausencia de Embarazo o que hayan transcurrido 6 meses posterior al mismo.

Requisitos para continuar con el suministro en cualquiera de las patologías arriba mencionadas:

• Informes bimensuales que evidencien respuesta favorable a dicha droga, incluyendo clínica, laboratorio (VES, PCR, plaquetas, otros) e imágenes.
• Ausencia de Reacción Adversa a Medicamentos severa.
• Ausencia de intercurrencia infecciosa severa.
• Hepatograma que evidencia ausencia de hepatotoxicidad severa por esta droga.

Presentación: Liof. 100mg PolvoF.Amp. x 1.

Indicado para Melanoma.

Requisitos para autorizar su suministro:

• Examen clínico minucioso.
• Laboratorio de sangre completo con reactantes de fase aguda, hepatograma con bilirrubina y función
  renal. Función Tiroidea, ACTH. Examen de la pielminucioso.
• Serología para VHB, VHC, HIV, VDRL, Chagas.
• PPD negativa.
• Descartar infecciones oportunistas que comprometan el estado general del paciente.
• Descartar Colitis ya que dicho fármaco puede empeorar los síntomas.
• Estudios imagenológicos para evaluar compromiso y diseminación del mismo.
• Diagnóstico anatomopatológico.
• Hipersensibilidad al principio activo de la droga.

Seguimiento:

• Examen de sangre con hepatograma y función renal cada 3 meses.
• Función tiroidea y ACTH cada 6 meses.
• Seguimiento clínico continúo.

Presentación: 200mg /40ml Vial x 1 ; 50mg /10ml Vial x 1.

Indicado para la Fibrosis Quística en pacientes con 6 años en adelante con un peso de 25 kg. y con una de las
siguientes mutaciones de apertura del canal (clase III) en el gen CFTR: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S,
S1251N, S1255P, S549N o S549R y para el tratamiento de pacientes con Fibrosis Quística de 18 años de edad en
adelante con una mutación R117H en el gen CFTR.

Requisitos para el alta de la indicación médica:

• Examen clínico exhaustivo del paciente
• Test del sudor
• Estudio molecular genético: confirmación de las mutaciones en el gen CFTR: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N o S549R y para pacientes mayores de 18 años mutación R117H en el gen CFTR (sin
  excepción)
•  Laboratorio de sangre: hemograma completo, tiempo de coagulación (sangrados), glucemia, PCR, VSG, función hepática y renal, Proteinograma o albuminemia, PTOG, Ionograma Plasmático. Serología para VIH
• Análisis de orina y proteinuria
• Telerradiografía de Tórax (frente y perfil) o Tac de Tórax de Alta Resolución y de Senos Paranasales
• Oximetría de Pulso como parte de la consulta médica y examen físico
• Espirometria con prueba post broncodilatadora: evaluación puntualmente del VEF1, el cual debe estar entre 40-70%
• Test de la caminata de los 6 minutos (TM6M)
• Funcional respiratorio completo con volúmenes pulmonares, según criterio medico
• La evaluación microbiológica de las secreciones bronquiales - ECG y Ecocardiograma: evaluación de arritmias por déficit electrolítico
• Ecografía Abdominal: enfermedad hepatobiliar, etc.
• Estado Nutricional del paciente
• Calendario de Vacunación completo.

Requisitos para continuar con la medicación, en forma semestral o anual o según criterio médico:

• Hemograma, VSG, PCR, Glucemia basal (en ayunas y casual). Función hepática: transaminasas, bilirrubina, FAL, GPT, tiempo y concentración de protrombina. Proteínas totales, albúmina. Función renal: urea y creatinina sérica, análisis de orina, proteinuria.
• Búsqueda en secreciones bronquiales de virus, hongos y micobacterias atípicas
• Electrocardiografía y Ecocardiografía.
• Ecografía abdominal.
• Pletismografía corporal total.
• Prueba de caminata de 6 minutos.
• Prueba de tolerancia oral a la glucosa (PTOG), a partir de los 10 años.
• Inmunoglobulina E sérica.

Presentación: 150 MG COMP REC X 60

Indicado para Cáncer de mama metastásico o localmente avanzado resistente al tratamiento con antraciclina y taxano, o si la terapia con antraciclina es resistente a taxanos y está
contraindicada (en combinación con capecitabina) o como monoterapia en tumores resistentes o refractarios a antraciclinas, taxanos y capecitabina.

Requisitos para autorizar su suministro:

• Historia clínica que incluya diagnóstico de cáncer de mama con metástasis comprobables que no hayan
  respondido a tratamiento con antraciclina y taxano.
• Estudios por imágenes que demuestren estadio metastásico.
• Ausencia de hipersensibilidad a la droga.

Requisitos para continuar su suministro:

• Hemograma completo.
• Función hepática (ALT, AST, bilirrubina).
• Controlar la hipersensibilidad, signos / síntomas de neuropatía.

Presentacion: 15mg /8ml F.Amp. x 1; 45mg /23.5ml F.Amp. x 1.

Indicado para Cáncer de Mama.

Requisitos para autorizar su suministro:

• Diagnóstico histológico de dicha patología.
• Falla terapéutica a tratamientos previos con antraciclinas, taxanos y Trastuzumab.
• Demostración de positividad para el receptor HER.
• Ausencia de contraindicaciones.
• Hipersensibilidad a dichadroga.
• Falla cardiaca.
• Hipersensibilidad a Capecitabina (debido a que debe combinarse con dicha droga).

Requisitos para continuar su suministro:

• Informes bimensuales que evidencien respuesta favorable.
• Métodos por imágenes que avalen dicha respuesta.
• Ausencia de Reacción Adversa Medicamentosa Severa.
• Realizar Ecocardiograma para descartar miocardiopatía.

Presentación: 250mg Comp. Rec. X 140.

Indicado para

• Linfoma de células del manto que ha recaído o progresado después de 2 terapias previas (una de las cuales incluía Bortezomib).
• Mieloma múltiple (en combinación con dexametasona) y como terapia de mantenimiento después de un autotrasplante de células madre hematopoyéticas.
• Síndromes mielodisplásicos: Tratamiento de pacientes con anemia transfusional secundaria a
  síndromes mielodisplásicos (SMD) de riesgo bajo o intermedio, asociados con una anomalía citogenética por deleción 5q (del 5q), con o sin anomalías citogenéticas adicionales.

Requisitos para autorizar su suministro:

• Historia clínica completa con diagnóstico.
• Laboratorio que incluya hemograma, función hepática, renal y tiroidea.
• Descartar infección aguda.
• Control cardiológico.

Requisitos para continuar su suministro:

• Hemograma completo (LCM - semanal para el primer ciclo, cada 2 semanas durante los ciclos 2 a 4; MDS - semanalmente para las primeras 8 semanas; Mieloma múltiple - semanalmente para los primeros 2 ciclos, cada 2 semanas durante el tercer ciclo), luego mensualmente.
• Control renal.
• Función hepática.
• Función tiroidea (TSH al inicio del estudio y luego cada 2 a 3 meses).
• ECG cuando esté clínicamente indicado.
• Vigilar los signos y síntomas de infección (si son neutropénicos), neoplasias secundarias,
  tromboembolismo, toxicidad dermatológica, síndrome de lisis tumoral o reacción de exacerbación del tumor.

Presentación: 10mg Caps. X 21; 15mg Caps. X 21; 25mg Caps. X 21; 5mg Caps. X 21.

Indicado  para el tratamiento de la fibrosis quística (FQ) en pacientes con 12 y más años de edad que son homocigotos para la mutación F508del en el gen CFTR.

Requisitos para el alta de la indicación médica:

• Examen clínico exhaustivo del paciente
• Test del sudor
• Estudio molecular genético: confirmación de la mutación F508del en el gen CFTR (sin excepción)
• Laboratorio de sangre: hemograma completo, tiempo de coagulación (sangrados), glucemia, PCR, VSG, función hepática y renal, Proteinograma o albuminemia, PTOG, Ionograma Plasmático. Serología para VIH
• Análisis de orina y proteinuria
• Telerradiografía de Tórax (frente y perfil) o Tac de Tórax de Alta Resolución y de Senos Paranasales
• Oximetría de Pulso como parte de la consulta médica y examen físico
• Espirometría con prueba post broncodilatadora: evaluación puntualmente del VEF1, el cual debe estar entre 40-70%
• Test de la caminata de los 6 minutos (TM6M)
• Funcional respiratorio completo con volúmenes pulmonares, según criterio medico
• La evaluación microbiológica de las secreciones bronquiales - ECG y Ecocardiograma: evaluación de arritmias por déficit electrolítico
• Ecografía Abdominal: enfermedad hepatobiliar, etc.
• Estado Nutricional del paciente.
• Calendario de Vacunación completo.

Requisitos para continuar con la medicación, en forma semestral o anual o según criterio médico:

• Hemograma, VSG, PCR, Glucemia basal (en ayunas y casual). Función hepática: transaminasas, bilirrubina, FAL, GPT, tiempo y concentración de protrombina. Proteínas totales, albúmina. Función renal: urea y creatinina sérica, análisis de orina, proteinuria.
• Búsqueda en secreciones bronquiales de virus, hongos y micobacterias atípicas
• Electrocardiografía y ecocardiografía.
• Ecografía abdominal.
• Pletismografía corporal total.
• Prueba de caminata de 6 minutos.
• Prueba de tolerancia oral a la glucosa (PTOG), a partir de los 10 años.
• Inmunoglobulina E sérica.

Presentación 200 MG/125 MG COMP REC X 120 B

Indicado para Leucemia Mieloide Crónica (LMC).

Requisitos para la autorización de su suministro:

• Diagnóstico clínico, de laboratorio y genético de Leucemia Mieloide Crónica.
• Falla del tratamiento con imatinib o imposibilidad de realizarlo por Reacción Adversa Medicamentosa
  Severa.
• Datos clínicos y de laboratorio que evidencien falla del tratamiento con imatinib.
• Ausencia de hipersensibilidad a Nilotinib.
• Electrocardiograma basal que no evidencie prolongación del QTc.
• Ionograma que no evidencie hipokalemia.

Requisitos para la continuar su suministro:

• Informes trimestrales que evidencien respuesta favorable, incluyendo clínica, laboratorio y genética.
• Ausencia de Reacción Adversa Medicamentosa Severa (incluir hemograma, hepatograma y ECG cada tres meses).

Presentación: 150mg Caps. X 120; 200mg Caps. X 120.

Indicado para Fibrosis Pulmonar Idiopática en pacientes Adultos.

Requisitos para autorizar su suministro:

• Diagnóstico clínico e imagenológicos de Fibrosis Pulmonar Idiopática, habiendo descartado otras patologías sistémicas que lleven a dicho diagnostico (Enfermedades Intersticiales del Pulmón, Reflujo Gastroesofágico, etc.).
• Disnea mMRC (grados).
• Laboratorio de sangre, hepatograma, función renal y perfil inmunológico fundamentalmente. Serología para hepatitis y VIH.
• TAC de Tórax de Alta Resolución que cumpla con los criterios de: gradiente ápico basal, compromiso subpleural, bronquiectasias o bronquioloctasias por tracción, panalización a predominio basal.
• Espirometría Computarizada con sugerencia de Restricción, evaluando fundamentalmente CVF 50- 90% de lo esperado.
• Volúmenes Pulmonares que confirmen la restricción.
• DLco: Donde se evidencia hipoxemia con mayor caída en el estudio o normoxemia e
  hipoxemia durante el estudio. Valor: 30-90% de los esperado.
• TM6M (Test de la Marcha de los 6 minutos): donde se evidencia los metros recorridos y escala de BORG. Con un aceptable, de al menos, 150 metros recorridos.
• Descartar patologías Gastrointestinales, ya que una de las reacciones severas más importante es la Diarrea.

Requisitos para la continuidad de su suministro:

• Evaluación del grado de Disnea con escala mMRC.
• FVC cada 6 meses.
• TAC de Tórax de Alta Resolución en caso de progresión de enfermedad o complicaciones.

Indicado para Tirosinemia hereditaria tipo 1.

Requisitos para autorizar su suministro:

• Historia clínica completa con diagnóstico y peso del paciente.
• Laboratorio con dosaje de tirosina y fenilalanina.
• Ausencia de toxicidad a la droga.

Requisitos para continuar su suministro:

• Tirosina y fenilalanina en la dieta.
• Succinilacetona en orina y / o plasma.
• Parámetros de la función hepática y niveles de alfafetoproteína.
• Peso corporal.
• Control oftalmológico.
• Tirosina plasmática.

Presentación 10 MG X 60 CAPS.

Indicado para

• melanoma avanzado (irresecable o metastásico) en monoterapia o en combinación con ipilimumab
• Cáncer de pulmón no microcítico (CPNM), localmente avanzado o metastásico después de quimioterapia previa. Carcinoma de células renales avanzado después de tto. previo.
• Linfoma de Hodgkin clásico (LHc) en recaída o refractario después de un trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos (TAPH) y de tto. con brentuximab vedotina.
• Cáncer de células escamosas de cabeza y cuello que progresa durante o después de un tto. basado en platino.
• Carcinoma urotelial irresecable localmente avanzado o metastásico después del fracaso a un tratamiento previo basado en platino.
• Tto. adyuvante en ads. con melanoma con afectación de los ganglios linfáticos o enfermedad metastásica que hayan sido sometidos a resección completa.

Requisitos para autorizar su suministro:

• Historia clínica completa con diagnóstico comprobable de la patología
• Hemograma, coagulograma, PCR, lisis tumoral, hepatograma completa.
• Anatomía patológica que confirme diagnóstico.
• Ausencia de hipersensibilidad a esta droga.

Requisitos para continuar su suministro:

• Informes trimestrales que demuestren respuesta favorable a esta droga, incluyendo clínica y estudios de laboratorio (reactantes de fase aguda – VES, PCR, lisis tumoral, plaquetas u otros).
• Ausencia de reacción adversa medicamentosa severa.
• Ausencia de intercurrencia infecciosa severa.

Presentación 100 MG/10 ML IV INY SOL ; 40 MG/4 ML IV INY SOL.

Indicado para

• Leucemia Linfocítica Crónica (LLC) no tratada previamente.
• Leucemia Linfocítica Crónica que no han recibido tratamiento previo y que no son adecuados para un
  tratamiento basado en fludarabina.
• Leucemia Linfocítica Crónica en recaída: en combinación con fludarabina y ciclofosfamida.
• Linfoma no Hodgkin, linfoma difuso de células B grandes
• Artritis reumatoide refractaria a otros tratamientos.

Requisitos para autorizar su suministro:

• Historia clínica detallada justificando el uso de esta medicación alternativa, laboratorio, anatomía patológica, marcadores.

Presentación: 1000mg Vial x 1 x 50ml; 100mg Vial x 3 x 5ml.

Indicado para pacientes con asma mediada de forma convincente por IgE (inmunoglobulina E).
Está indicado para el tratamiento del asma alérgica persistente moderada o severa en pacientes adultos y niños (de 6 años en adelante) cuyos síntomas no sean adecuadamente controlados con corticoides inhalatorios. En estos pacientes Omalizumab, disminuye la incidencia de exacerbaciones Indicado como terapia de combinación para el tratamiento de urticaria espontanea crónica en pacientes adultos y adolescentes (de 12 años en adelante) con respuesta inadecuada al tratamiento de antihistamínicos H1.

Requisitos para autorizar su suministro por Asma Bronquial:

• Examen Clínico por médico especialista (Neumólogo/Alergista).
• Laboratorio completo con eosinofilia.
• Confirmación de Asma alérgica severa (mediada por IgE) en paciente con enfermedad inestable (Debe cumplir los primeros 3 criterios y al menos 1 del criterio iv):
  a) VEF1 < 80% o Variabilidad > 20%
  b) Confirmación de alergia mediada por IgE (HC + test cutáneos) IgE > 30 UI/mL
  c) Que se encuentre en tratamiento con corticoides inhalados en altas dosis (Fluticasona: > a 500 mcg/día o dosis equivalentes) + B2 acción prolongada, Antagonistas de receptores de Leucotrienos, Teofilina y Corticoides orales, y con
  documentada adherencia al tratamiento IV.
  d) Enfermedad inestable o síntomas persistentes no controlados (alguno de los siguientes):
  . 2 o más crisis severas que requirieron internación en el último año
  . 3 o más crisis severas en último año (admisiones a guardia y/o requerimiento de corticoides sistémicos por al menos
  5 días)
  . Síntomas diarios que limitan la actividad + síntomas nocturnos al menos una vez a la semana (estadios III o IV de GINA)
  - EFR que confirme VEF1 menor a 80%
  - Dosaje de IgE (últimos 12 meses)
  - Prick test positivo
  - Consentimiento informado firmado por el paciente y el médico tratante de indicación de la medicación
  - Constancia del médico tratante explicitando la presencia de las siguientes condiciones:
  . Crisis severas (VEF1 menor al 60% del mejor valor personal y que haya requerido corticoides sistémicos)
  . Internaciones por Asma en el último año
  . Atenciones en Guardia por Asma en último año.

Requisitos para autorizar su suministro por Urticaria:

• Perfil inmunológico completo para descartar o confirmar patologías inmunológicas asociadas (vasculitis, etc).
• Falta de respuesta a tratamiento antihistamínico convencional.
• Diagnostico por médico especialista de Urticaria Espontanea Crónica.

Requisitos para continuar su suministro por Asma Bronquial:

• Score ACT (Asthma Control Test, en inglés) en semanas 8 y 16 de iniciado el tratamiento con Omalizumab: En caso de 20 puntos o más en semana 16, continuar tratamiento. En caso de menos de 20 puntos en semana 16, suspender Omalizumab.
• EFR-Peak Flow (cada 4 semanas, hasta semana 16).

Requisitos para continuar su suministro por Urticaria Espontanea Crónica:

• Laboratorio con hepatograma y función renal
• Score UAS (Urticaria Activity Score): la cual evalúa con un puntaje de 0 a 3, dos parámetros: el número de habones y el prurito, siendo el puntaje mínimo 0 y el máximo 6.

Presentación: LIOF 150 MG POLVO F. AMP X1 + AMP C/ DILUY; 150 MG/ML JER PRELL X 1.

Indicado para Cáncer de Mama estrogenodependiente.

Requisitos para autorizar su suministro:

• Historia clínica detallada con estudios que certifiquen el diagnóstico, laboratorio con reactantes de fase
  aguda
• Estudios Imagenológicos que evidencien la lesión
• Estudio Anatomopatológico que confirmen el diagnóstico.

Requisitos para continuar el suministro:

• Laboratorio de control con hemograma completo, función hepática en forma trimestral.
• Estudios Imagenológicos cada 3 a 6 meses en función de la respuesta clínica.

Indicado para

• Cáncer de células renales avanzado.
• Sarcoma de tejidos blandos (Sarcoma Sinovial,  Leiomiosarcoma, Glomus). (No demostró ser eficaz en
  sarcomas adipocíticos o en tumores del estroma gastrointestinal).

Requisitos para autorizar su suministro:

• Historia clínica detallada.
• Laboratorio completo, función renal, reactantes de fase aguda, función hepática, función tiroidea.
• Estudios anatomopatológicos que confirme el diagnóstico.

Requisitos para continuar su suministro:

• Monitorear electrolitos, función renal, función hepática y tiroidea cada mes. Dosificación: comprimidos de 400 mg que se administran por vía oral. La dosis habitual es 800 mg una vez al día. La duración será en función de la remisión y tolerancia.

Presentación: 200mg Comp. X 30; 400mg Comp. X 30.

Indicado para Acromegalia.

Requisitos para autorizar su suministro:

• Resumen de historia clínica completo: antecedentes de enfermedad, presentación clínica, examen físico, enfermedad actual, especificar tratamientos realizados hasta el momento (análogos Octreotide, lanreotide), tratamiento quirúrgico o radioterápico o para quienes estas terapias no son apropiadas.
• Pruebas bioquímicas: medición de concentración de factor de crecimiento similar a la insulina en suero
  (IGF-1).
• Prueba de supresión inadecuada de GH (prueba oral de tolerancia a la glucosa).
• Resonancia magnética nuclear hipofisaria.

Requisitos para actualización de historia clínica:

• Resumen de HC trimestral que incluya: Evaluación de respuesta al tratamiento.
• Evaluación clínica y bioquímica: después del tratamiento inicial, los pacientes.
• Deben evaluarse cada tres o cuatro meses mediante examen clínico y medición de los niveles séricos de
  IGF-1.
• Imágenes: la resonancia magnética anualmente durante los primeros años después del tratamiento
  inicial y con menos frecuencia a partir de entonces. La evaluación del campo visual está indicada para
  pacientes cuyos adenomas amenazan el quiasma óptico.
• Pruebas de función hepática (ALT, AST, bilirrubina total y niveles de fosfatasa alcalina), mensual al comienzo del tratamiento hasta los 6 meses y luego cada 6 meses.

Presentación Liof. 10mg Iny. F.Amp. x 30; Liof. 15mg Iny. F.Amp. x 30.

Indicado para

En monoterapia

• Tratamiento del melanoma avanzado (irresecable o metastásico)
• Tratamiento de primera línea del cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) metastásico cuyos tumores expresen PDL1 con una proporción de marcador tumoral ≥50% sin mutaciones tumorales + de EGFR o ALK.
• Tratamiento del Cáncer de Pulmón No Microcítico localmente avanzado o metastásico, cuyos tumores expresen PDL1 con una TPS ≥1% y que hayan recibido al menos un tratamiento de quimioterapia previo. Los pacientes con mutaciones tumorales positivas de EGFR o ALK deben haber recibido también terapia dirigida antes de recibir pembrolizumab.
• Tratamiento de con linfoma de Hodgkin clásico (LHc) en recaída o refractario, que no han respondido a un trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos (TAPH) y a Brentuximab vedotina (BV), o que no son candidatos a trasplante y no han respondido a BV.
• Tratamiento del carcinoma Urotelial localmente avanzado o metastásico que hayan recibido quimioterapia previa basada en platino o que no son candidatos a quimioterapia basada en cisplatino y cuyos tumores expresen PD-L1 con una puntuación positiva combinada ≥ 10.
• Tratamiento del carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (CCECC) recurrente o metastásico cuyos tumores expresen PD-L1.

En combinación

• En combinación con Pemetrexed y quimioterapia basada en platino está indicado para el tratamiento de primera línea del Cáncer de Pulmón No Microcítico (CPNM), no escamoso metastásico cuyos tumores no tengan mutaciones tumorales positivas de EGFR o ALK.

Requisitos para autorizar su suministro por Melanoma:

• Examen clínico minucioso.
• Laboratorio de sangre completo con reactantes de fase aguda, hepatograma con bilirrubina y función renal. Función Tiroidea
• Examen de la piel minucioso
• Serología para VHB, VHC, HIV, VDRL, Chagas.
• PPD negativa.
• Descartar infecciones oportunistas que comprometan el estado general del paciente.
• Estudios imagenológicos para evaluar compromiso y diseminación del mismo.
• Diagnóstico anatomopatológico.
• Hipersensibilidad al principio activo de la droga.

Requisitos para autorizar su suministro por Cáncer de Pulmón no Microcítico:

• Historia clínica que haga constar que es negativa la mutación para EGFR/ ALK
• Laboratorio de sangre completo con reactantes de fase aguda, hepatograma con bilirrubina y función renal. Función Tiroidea
• Serología para VHB, VHC, HIV
• Descartar infecciones oportunistas que comprometan el estado general del paciente
• Estudios imagenológicos para evaluar compromiso y diseminación del mismo.
• Diagnóstico anatomopatológico.

Requisitos para autorizar su suministro por Linfoma Hodgkin:

• Resumen de historia clínica completo: Antecedentes de enfermedad, presentación clínica, enfermedad actual, esquemas iniciales de tratamiento quimioterápicos realizados hasta el momento, estatificación. Se autorizará como tratamiento linfoma de Hodgkin clásico después de la falla de al menos 2 regímenes de quimioterapia multiagentes
  previos (en pacientes que no son candidatos autólogos de trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT), o después del fracaso del HSCT autólogo.
• Diagnostico histológico: Biopsia escisional de ganglio linfático, Punción Biopsia de medula ósea con inmunohistoquímica.
• Laboratorio: Hemograma completo, VSG, calcemia, potasemia, ácido úrico, LDH, β2 microglobulina, función hepática, renal, serología EBV, HIV.
• Imágenes: TC de cuello, abdomen y pelvis con y sin contraste. Radiografía de tórax.

Requisitos para autorizar su suministro por Carcinoma Urotelial:

• Examen Clínico
• Laboratorio de sangre completo con reactantes de fase aguda, hepatograma con bilirrubina y función renal. Orina completa.
• Anatomía Patológica
• Examen molecular
• Descartar infecciones oportunistas que comprometan el estado general del paciente.
• Urografía por tomografía computarizada multidetector o por Resonancia Magnética (según criterio médico y localización del tumor)
• Cistoscopia y citología urinaria
• Ureteroscopia diagnóstica (según criterio médico y localización del tumor)
• Estudios imagenológicos para evaluar compromiso y diseminación del mismo.

Requisitos para continuar su suministro por Melanoma:

• Examen de sangre con hepatograma y función renal cada 3 meses.
• Seguimiento clínico continúo.

Requisitos para continuar su suministro por Carcinoma Urotelial:

• Examen de sangre con hepatograma y función renal cada 3 meses.
• Seguimiento clínico continúo.

Presentación 100 MG VIAL X 1 X 4 ML.

Indicado para tratar a pacientes con cáncer de mama que no puede extirparse mediante cirugía o presentan metástasis. Solamente se emplea para aquellos tumores que son HER2 positivos.

Requisitos para autorizar su suministro:

• Historia clínica detallada.
• Marcadores tumorales.
• Serología para VHC, VHB, HIV.
• Estudios imagenológicos que evidencien la lesión.
• Estudio anatomopatológico que confirme el diagnóstico.

Presentación: 420mg /14ml Env. x 1; 420mg /14ml Vial x 1 + Vial de 440mg.

Indicado para adultos para el tratamiento de la fibrosis pulmonar idiopática (FPI) leve a moderada.

Requisitos para autorizar su suministro:

• Diagnóstico clínico e imagenológicos de Fibrosis Pulmonar Idiopática, habiendo descartado otras
  patologías sistémicas que lleven a dicho diagnostico (Enfermedades Intersticiales del Pulmón, Reflujo
  Gastroesofágico, etc.).
• Disnea mMRC (grados).
• Laboratorio de sangre, hepatograma, función renal y perfil inmunológico fundamentalmente.
• TAC de Tórax de Alta Resolución que cumpla con los criterios de: gradiente ápico basal, compromiso
  subpleural, bronquiectasias o bronquioloctasias por tracción, panalización a predominio basal.
• Espirometría Computarizada con sugerencia de Restricción, evaluando fundamentalmente CVF 50- 90% de lo esperado.
• Volúmenes Pulmonares que confirmen la restricción.
• DLco: Donde se evidencia hipoxemia con mayor caída en el estudio o normoxemia e hipoxemia durante el estudio. Valor: 30-90% de los esperado.
• TM6M: donde se evidencia los metros recorridos y escala de BORG. Con un aceptable, de al menos, 150
  metros recorridos.

Requisitos para continuar con su suministro:

• Evaluación del grado de Disnea con escala mMRC.
• FVC cada 6 meses.
• TAC de Tórax de Alta Resolución ante exacerbaciones o progresión de la enfermedad.

Presentación: 267 Caps. X 270; 200mg Comp. X 200; 200mg Comp. X 360.

Indicado para Cáncer de Colon de evolución avanzada que no hayan respondido a la cirugía y a otros tipos de quimioterapia.

Requisitos para autorizar su suministro:

• Historia Clínica completa, detallada, con estudios de diagnóstico y terapéuticas realizadas previamente.

Requisitos para continuar con su suministro:

• Estudios y Análisis de laboratorio para evaluar tolerancia y remisión.

Presentación: 40 MG, TABLETAS X 3 X 28.

Indicado para Enfermedad Fibroquística, para mejoría de la función pulmonar.

Requisitos para autorizar su suministro

• Evaluación Clínica (fecha de diagnóstico, evolución, complicaciones, comorbilidades), diagnóstico
  confirmado de Enfermedad Fibroquística por test del sudor y/o estudio genético con hallazgo de mutación delta F 508.
• Radiografía/Tomografía de Alta Resolución.
• Funcional Respiratorio con prueba broncodilatadora.
• Esputo Directo/Cultivo/Baciloscopia.

Requisitos para continuar su suministro

• Actualización clínica trimestral, control anual de VEF1 y si se evidencia caída importante del mismo cada 6 meses.

Indicado para Esclerosis lateral amiotrófica. Atrasa la aparición de la traqueotomía o la dependencia de ventilación- asistida en pacientes seleccionados y puede incrementar la sobrevivencia por unos 3 a 5 meses.

Requisitos para autorizar su suministro:

• Examen Clínico minucioso por médico especialista, haciendo referencia al examen físico del paciente
• Exámenes de sangre (lab de rutina, serología HIV, VDRL)
• Espirometría
• Polisomnografía (si corresponde)
• Resonancia magnética o tomografía computarizada de la columna cervical
• Electromiograma
• Estudios de la deglución.

Requisitos para continuar su suministro:

• Examen clínico minucioso. Laboratorio general, con función hepática y renal, ionograma plasmático, magnesemia
• Control con Espirometrías cada 6 meses o en las reagudizaciones.
• Control de la deglución.

Presentación: 50 MG COMP REC X 60.

Indicado para

• Linfoma No Hodgkin folicular.
• Linfoma No Hodgkin difuso de células grandes.
• Artritis Reumatoide.
• Leucemia linfática crónica (LLC).
• Granulomatosis con Poliangeítis y Poliangeítis microscópica.
• Miastenia Gravis Refractaria.

Requisitos para autorizar su suministro por Linfoma No Hodgkin folicular:

• Diagnóstico inmunohistoquímico de dicha neoplasia.
• Falla terapéutica a tratamiento quimioterápico de primera línea.
• Demostración clínica, de laboratorio y hematológica de falla terapéutica a dicho esquema.
• En esta patología está autorizada la administración conjunta con quimioterapia como esquema de
  primera línea.
• Ausencia de hipersensibilidad a dicha droga.

Requisitos para autorizar su suministro por Linfoma No Hodgkin difuso de células grandes:

• Diagnóstico inmunohistoquímico de dicha neoplasia.
• Ausencia de hipersensibilidad a dicha droga.

Requisitos para autorizar suministro por Artritis Reumatoide:

(se utiliza en el tratamiento de la artritis reumatoide en personas que ya hayan sido tratadas con otros medicamentos, que bien han dejado de funcionar o no han funcionado lo suficientemente bien. En esta indicación, se administra generalmente en asociación con metotrexato).

• Diagnóstico comprobable de AR (Parámetros clínicos, Laboratorio –Factor Reumatoideo, VES-, y por imágenes).
• Falla al tratamiento con AINES, metotrexate y al menos dos tratamientos más con Fármacos
  Modificadores de Enfermedad (FAME): hidroxicloroquina, leflunomida, sulfazalacina. Cada tratamiento debe haberse aplicado al menos tres meses.
• Demostración de actividad de la enfermedad a pesar de los tratamientos indicados clínica, laboratorio
  (VES, Factor Reumatoideo, PCR, trombocitosis, otros) y radiológico.
• PPD negativa.
• Radiografía de tórax que descarte principalmente tuberculosis.
• Ausencia de patología infecciosa activa (Serología para VHB, VHC, VIH).
• Ausencia de antecedentes de hipersensibilidad a esta droga.
• Test de Embarazo negativo.

Requisitos para autorizar suministro por Leucemia linfática crónica (LLC):

(en combinación con quimioterapia, que no hayan sido tratados previamente o que estén en recidiva o refractarios a un tratamiento previo)

• Diagnóstico inmunohistoquímico de dicha neoplasia.
• Falla terapéutica a tratamiento quimioterápico de primera línea.
• Demostración clínica, de laboratorio y hematológica de falla terapéutica a dicho esquema.
• En esta patología está autorizada la administración conjunta con quimioterapia como esquema de
  primera línea.
• Ausencia de hipersensibilidad a dicha droga.

Requisitos para autorizar suministro por Granulomatosis con Poliangeítis y Poliangeítis microscópica:

• En combinación con glucocorticoides: para la inducción de la remisión.
• Laboratorio de sangre y orina con clearence de creatinina de 24 hs.
• Examen Otorrinolaringológico, neumológico y nefrológico minucioso.
• Radiografía de Tórax y de ser necesario Tomografía de Tórax de alta resolución para valuar compromiso
  de la enfermedad a nivel pulmonar y rinosinusal.

Requisitos para autorizar suministro por Miastenia Gravis Refractaria:

• Historial Médico, exámenes físicos y neurológicos.
• Análisis de sangre especial puede detectar la presencia de moléculas o de anticuerpos inmunes de los receptores de acetilcolina (MusK y AchR-Ab).
• Electromiograma.
• Tomografía axial computada y Resonancia Magnética para evaluar Timo.
• Evaluación Neumológica (Espirometría computarizada de acostado y sentado, PImax, PEmax).

Requisitos para continuar con el suministro

• Informes al inicio, a las 4 (cuatro) semanas del tratamiento y luego trimestrales que evidencien respuesta favorable, incluyendo clínica por médico especialista, estudios por imágenes, laboratorio inmunológico y hematológico, deben contener reactantes de fase aguda y lisis tumoral, según la patología a tratar.

Presentación: 100mg /10ml F.Amp. x 2; 500mg /50ml F.Amp. x 1; 1400mg Vial x 1 x 11.7ml.

Indicado para Mielofibrosis (una afección neoplásica en la que la médula ósea es reemplazada por tejido cicatricial y que provoca una disminución en la producción de células sanguíneas).

Requisitos para autorizar su suministro

• Historia clínica completa.
• Laboratorio que incluya hemograma completo con recuento de plaquetas, función renal y hepática,
  reactantes de fase aguda.
• Control dermatológico.
• Descartar infección severa aguda.

Requisitos para continuar con su suministro

• Informes bimensuales que demuestren respuesta favorable, incluyendo clínica y estudios de
  laboratorio.
• Ausencia de reacción adversa medicamentosa severa.

Exclusiones: Hipersensibilidad a ruxolitinib, embarazo y lactancia.

Presentación: 10mg Comp. X 60; 15mg Comp. X 60; 20mg Comp. X 60; 5mg Comp. X 60.

Indicado para Artritis Reumatoidea.

Requisitos para autorizar su suministro

• Diagnóstico comprobable de AR y actividad de la enfermedad evidenciable por clínica, imágenes y laboratorio (reactantes de fase aguda): PCR, eritrosedimentación, hemograma, otros.
• Falla a la terapéutica de al menos dos tratamientos convencionales, incluyendo
• Metotrexate y/o biológicos anti-TNF.
• Intolerancia o contraindicación para recibir Metotrexate, con la consecuente necesidad de Monoterapia.
• PPD negativa.
• Radiografía de tórax que descarte infección pulmonar activa.
• Ausencia de patología infecciosa activa.
• Ausencia de hipersensibilidad a la droga
• Laboratorio basal con neutrófilos y plaquetas normales.
• Exclusiones: Embarazo y lactancia.

Requisitos para continuar con su suministro

• Informes trimestrales que evidencien respuesta favorable a dicho tratamiento.
• Ausencia de reacción adversa medicamentosa severa.
• Ausencia de intercurrencia infecciosa severa.

Presentación: JER PRELL X 200 MG X 2; JER PRELL X 150 MG X 2.

Indicado para

• Psoriasis en placas de moderada a grave, solo o en combinación con metotrexato
• Artritis psoriásica activa que han mostrado una respuesta inadecuada a tto. previos con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME).
• Espondilitis anquilosante activa.

Requisitos para autorizar su suministro

• Historia clínica completa con diagnóstico comprobable de la patología
• Hemograma, coagulograma, PCR, hepatograma completa.
• Perfil inmunológico
• Serologías para VIH y Hepatitis B y C
• PPD negativa
• Rx Tórax que descarte enfermedad activa
• Ausencia de hipersensibilidad a esta droga.

Requisitos para continuar con su suministro

• Informes trimestrales que demuestren respuesta favorable a esta droga, incluyendo clínica y estudios de laboratorio (reactantes de fase aguda – VES, PCR, plaquetas u otros).
• Anatomía patológica que confirme diagnóstico.
• Ausencia de reacción adversa medicamentosa severa.
• Ausencia de intercurrencia infecciosa severa.

Presentación: 150 MG /1 ML AUTOINY X 1; 151 MG /1 ML AUTOINY X 2.

Indicado para Cáncer de riñón, Hepatocarcinoma.

Requisitos para autorizar su suministro por cancer de riñon

• Diagnóstico histológico de cáncer de riñón de células claras.
• Estudios por imágenes que demuestren estadio avanzado locorregionalmente o metastático.
• Falla terapéutica a un tratamiento de primera línea (interferón o interleuquina 2)
• Estudios por imágenes que demuestren falla terapéutica a interferón o interleuquina 2.
• Ausencia de hipersensibilidad a la droga.

Requisitos para autorizar su suministro por Hepatocarcinoma

• Diagnóstico histológico de hepatocarcinoma.
• Estudios que demuestren irresecabilidad de dicho tumor.
• Ausencia de hipersensibilidad a la droga.

Requisitos para continuar con su suministro

• Informes bimensuales que demuestren respuesta favorable, incluyendo clínica y estudios por imágenes.
• Ausencia de Reacción Adversa Medicamentosa severa.

Presentación: 200mg Comp. X 112.

Indicado para Cáncer de riñón, tumor del Estroma Gastrointestinal.

Requisitos para autorizar su suministro por cancer de riñon como segunda línea:

• Diagnóstico histológico de carcinoma renal.
• Falla terapéutica a fármacos de primera línea (interferón, interleuquina 2) por al menos tres meses. O intolerancia a drogas de primera línea.
• Diagnóstico por imágenes que evidencie refractariedad o recaída luego de tratamiento convencional
• Ausencia de hipersensibilidad a esta droga.

Requisitos para autorizar su suministro por cancer de riñon como primera línea:

• Diagnóstico histológico de carcinoma renal.
• Diagnóstico por imágenes que evidencie estado metastásico.
• Ausencia de hipersensibilidad a esta droga.

Requisitos para autorizar suministro por Tumor del Estroma Gastrointestinal:

• Diagnóstico histológico de dicha enfermedad.
• Estudios por imágenes que evidencien estadio metastásico o irresecabilidad o recaída luego de cirugía.
• Falla del tratamiento con Imatinib o imposibilidad de realizarlo por aparición de Reacción Adversa
  Medicamentosa.
• Demostración clínica y por imágenes de falla terapéutica con Imatinib.
• Diagnóstico histológico de positividad para CD 117.
• Ausencia de hipersensibilidad a esta droga.

Requisitos para continuar con su suministro:

• Informes bimensuales que evidencien respuesta favorable a dicha droga, incluyendo clínica, laboratorio y estudios por imágenes.
• Ausencia de Reacción Adversa Medicamentosa severa.

Presentación 12.5mg Caps. X 28; 25mg Caps. X 28; 50mg Caps. X 28.

Indicado para

• Astrocitoma anaplásico refractario (refractario a un régimen que contiene nitrosourea y procarbazina).
• Glioblastoma multiforme: inicialmente en combinación con radioterapia, luego como tratamiento de mantenimiento.

Requisitos para autorizar su suministro

• Historia clínica con diagnostico histopatológico.
• Estudios complementarios que demuestren refractariedad a la nitrosourea y procarbazina.
• Ausencia de toxicidad a la droga.

Requisitos para continuar con su suministro

• Hemograma completo.
• Función hepática al inicio del estudio, a la mitad del primer ciclo, antes de cada ciclo subsiguiente, y de 2 a 4 semanas después de la última dosis.

Presentación 100 mg caps x 21.

Indicado para Cáncer de células renales.

Requisitos para autorizar su suministro

• Diagnostico histológico de dicha patología.
• Falla terapéutica a esquemas de primera línea (interferón, Sunitinib).
• Demostración por imágenes de dicha falla.
• Ausencia de contraindicaciones para la administración.
• Antecedentes de hipersensibilidad a la droga.
• Recuento absoluto de neutrófilos menor de 1000/mm3).
• Plaquetopenia menor de 75000/mm3.
• Insuficiencia hepática severa.

Requisitos para continuar con su suministro

• Informes bimensuales que evidencien respuesta favorable a dicha droga.
• Métodos por imágenes que avalen dicha respuesta.
• Ausencia de Reacción Adversa Medicamentosa Severa a dicha droga.

Presentación 25 mg/ml sol iny.

Indicado para Enfermedad Fibroquística, profilaxis/tratamiento de la colonización de la vía respiratoria por BGNNF y para mejoría de la función pulmonar, haciendo hincapié en VEF1.

Requisitos para autorizar su suministro

• Evaluación Clínica (fecha de diagnóstico, evolución, complicaciones, comorbilidades), diagnóstico confirmado de Enfermedad Fibroquística por test del sudor y/o estudio genético con hallazgo de mutación delta F 508 y presencia de Bronquiectasias en Radiografía de Tórax o Tac de Tórax de alta Resolución.
• Estudios complementarios.
• Radiografía/Tomografía de Tórax de alta resolución.
• Funcional Respiratorio con prueba broncodilatadora.
• Esputo Directo/Cultivo.

Requisitos para continuar con su suministro

• Esputo Directo/Cultivo trimestral. Control anual de VEF1 y si se evidencia caída importante del mismo cada 6 meses.

Presentación: Inhalador x 5 Polvo seco Caps. Duras x 224; Liof. 300mg /5ml Inhal. Sol. F.Amp. Monodo; Liof. 300mg /5ml Inhal. Sol. F.Amp. Monodo; 300mg /5ml Amp. X 56.

Indicado para

• Artritis reumatoidea.
• Arteritis de células gigantes.
• Artritis idiopática juvenil poliarticular.
• Artritis idiopática juvenil sistémica.

Requisitos para autorizar su suministro

• Historia clínica completa con diagnostico comprobable de artritis reumatoidea (parámetros clínicos, laboratorio – factor reumatoideo, VES - y radiológico.
• Falla al tratamiento con AINES, metrotexate y al menos dos tratamientos más con Fármacos Modificadores de Enfermedad (FAME): hidroxicloroquina, leflunomida, sulfazalacina. Cada tratamiento debe haberse aplicado al menos 3 meses.
• Demostración de actividad de la enfermedad a pesar de los tratamientos indicados arriba. Demostración clínica, de laboratorio (VES, Factor reumatoideo, PCR, trombocitosis, otros).
• Rx tórax que descarte probable tuberculosis.
• PPD negativa.
• Ausencia de hipersensibilidad a esta droga.

Requisitos para continuar su suministro

• Informes bimensuales que demuestren respuesta favorable a esta droga, incluyendo clínica y estudios
  de laboratorio (reactantes de fase aguda – VES, PCR, plaquetas u otros).
• Ausencia de reacción adversa medicamentosa severa.
• Ausencia de intercurrencia infecciosa severa.

Exclusiones: Embarazo y lactancia.

Presentación 162mg /0.9ml Jer. Prell. X 4; 200mg /10ml F.Amp. x 1; 400mg /20ml F.Amp. x 1; 80mg /4ml F.Amp. x 1.

Indicado para Artritis reumatoidea, Artritis Psoriásica.

Requisitos para autorizar su suministro

• Historia clínica completa con diagnostico comprobable de artritis reumatoidea (parámetros clínicos, laboratorio – factor reumatoideo, VES - y radiológico).
• Falla al tratamiento con AINES, metrotexate y al menos dos tratamientos más con Fármacos
  Modificadores de Enfermedad (FAME): hidroxicloroquina, leflunomida, sulfazalacina. Cada tratamiento debe haberse aplicado al menos 3 meses.
• Demostración de actividad de la enfermedad a pesar de los tratamientos indicados arriba. Demostración clínica, de laboratorio (VES, Factor reumatoideo, PCR, trombocitosis, otros).
• Radiografía de tórax que descarte probable tuberculosis.
• PPD negativa.
• Ausencia de hipersensibilidad a esta droga.

Requisitos para continuar con su suministro

• Informes bimensuales que demuestren respuesta favorable a esta droga, incluyendo clínica y estudios
  de laboratorio (reactantes de fase aguda – VES, PCR, plaquetas u otros).
• Ausencia de reacción adversa medicamentosa severa.
• Ausencia de intercurrencia infecciosas severas.

Exclusiones: Embarazo y lactancia.

Presentación 11mg Tab. X 30; 5 mg, compr x 60.

Indicado para

• Melanoma: Como agente único y en combinación con dabrafenib, para el tratamiento de pacientes con melanoma metastásico o no resecable con mutaciones BRAF V600E o V600K.
• Cáncer de pulmón no microcítico avanzado con mutación BRAF V600.

Requisitos para autorizar su suministro

• Historia clínica que incluya diagnóstico de mutación BRAF V600 + en el tumor.
• Control cardiológico.
• Evaluar la FEVI (fracción de eyección ventrículo izquierdo). Registro de tensión arterial.

Exclusiones: Pacientes que han recibido con anterioridad un tratamiento con un inhibidor de la proteína BRAF y menores de 18 años.

Requisitos para continuar su suministro

• Informe trimestral que evidencie respuesta favorable a esta droga, incluyendo clínica y estudios de laboratorio.
• Ausencia de reacción adversa medicamentosa severa a la droga (incluir laboratorio general).
• Control cardiológico. Evaluar la FEVI (fracción de eyección ventrículo izquierdo) cada 3 meses.
• Control de infecciones respiratorias. Rx Tórax cada 6 meses.
• Laboratorio general que incluya coagulograma.
• Control oftalmológico.

Presentación: 0.5mg Comp. x 30; 2mg Comp. x 30.

Indicado para Cáncer de mama.

Requisitos para autorizar su suministro

• Diagnóstico histológico de dicha patología.
• Demostración inmunohistoquímica de sobre expresión de la proteína HER2 en el tejido tumoral.
• Demostración por estudios de imágenes de estadio metastásico.
• Falla terapéutica a al menos dos esquemas quimioterápicos previos.
• Demostración por estudios de laboratorio e imágenes de dicha falla.
• Ecocardiograma con Ausencia de insuficiencia cardiaca.
• Ausencia de hipersensibilidad a esta droga.

Requisitos para continuar con su suministro

• Informes trimestrales que evidencien respuesta favorable clínica y por técnicas de imágenes.
• Ausencia de Reacción Adversa Medicamentosa severa.

Indicado para

• Psoriasis en placa de moderada a grave en los adultos que no responden, tienen contraindicadas o no toleran otros tratamientos sistémicos, incluyendo la ciclosporina, el metotrexato o la fototerapia Rayos UV A.
• Psoriasis en placa de moderada a grave en pacientes de 12 años de edad en adelante, que hayan presentado una respuesta inadecuada, o que son intolerantes a otras terapias sistémicas, o fototerapias.

Requisitos para autorizar su suministro

• Historia clínica detallada, con evolución y estudios que avalen la enfermedad.
• Estudio Anatomopatológico que confirme el diagnostico.

Presentación 45mg /0.5ml Jer. Prell. X 1; 45mg /0.5ml Vial x 1.

Indicado para Retinitis por citomegalovirus (CMV) en las personas con síndrome de inmunodeficiencia adquirido (SIDA); personas que han recibido un trasplante de corazón, riñón y páncreas expuestos a alto riesgo de contraer enfermedades causadas por CMV.

Requisitos para autorizar su suministro

• Historia clínica que incluya exámenes complementarios que constaten diagnóstico de síndrome de inmunodeficiencia adquirida y/o antecedentes de trasplante de corazón, riñón o páncreas con protocolos
  quirúrgicos que lo avalen.
• Demostración de adherencia al tratamiento.

Exclusiones:

1. Si es alérgico al clorhidrato de valganciclovir o a cualquier otro medicamento.
2. Si tiene o ha tenido alguna afección clínica, por ejemplo, diabetes o trastornos del hígado.
3. Si recibe hemodiálisis.
4. Si recibe radioterapia.
5. Leucopenia, neutropenia, anemia, trombocitopenia, pancitopenia, aplasia medular y anemia aplásica.
6. Embarazo

Requisitos para continuar con su suministro

• Informe trimestral que evidencie respuesta favorable a esta droga, incluyendo clínica y estudios de laboratorio.
• Ausencia de reacción adversa medicamentosa severa a la droga (incluir laboratorio general).

Presentación: 450mg Comp. Rec. x 60

Indicado para Carcinoma de células basales metastásico y/o localmente
avanzado, en los que la cirugía o radioterapia es inadecuada.

Requisitos para autorizar su suministro

• Historia clínica completa.
• Diagnostico histopatológico de carcinoma de células basales
• Estudios que demuestren irresecabilidad o estadio metastático.
• Ausencia de hipersensibilidad a la droga.

Requisitos para continuar con su suministro

• Informes trimestrales que evidencien respuesta favorable a dicha droga, incluyendo clínica y estudios
  por imágenes.
• Ausencia de reacción adversa a medicamentos severa.
• Consentimiento informado.

Exclusiones: Embarazo y lactancia.

Presentación: 150mg Caps. x 28